Interakcja leków z inhibitorami pompy protonowej dla tabletek nifedypiny ER

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne ochotniczki w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Status palenia: Tylko osoby niepalące/nikotynowe (przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem klinicznym) będą uprawnione do udziału w tym badaniu.
3. BMI, które mieści się w przedziale 18,5-35,0 kg/m² włącznie.
4. Zdrowy, zgodnie z historią choroby, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami inspektora nadzoru/badacza pomocniczego.
5. Zdolność zrozumienia i poinformowania o charakterze badania, zgodnie z oceną personelu BPSI. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakiejkolwiek procedurze badawczej. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
6. Zdolność do poszczenia przez co najmniej 14 godzin.
7. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.

8. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

   • Być chirurgicznie sterylnym przez co najmniej 6 miesięcy;
   • po menopauzie przez co najmniej 1 rok;
   • Zgadzam się unikać ciąży i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed badaniem do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania).

Do medycznie dopuszczalnych metod antykoncepcji należą niehormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda podwójnej bariery (prezerwatywa z pianką lub czopek plemnikobójczy dopochwowy, diafragma ze środkiem plemnikobójczym). Sama całkowita abstynencja może być stosowana jako metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób wątroby, nerek/płciowych, żołądkowo-jelitowych (np. niedrożność przewodu pokarmowego, wrzody żołądkowo-jelitowe), sercowo-naczyniowych (np. ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, niewydolność serca), mózgowo-naczyniowych, płucnych, endokrynologicznych, choroby lub stanu immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego, chyba że PI/badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
2. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty, zaburzenia połykania) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku występujące w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką, zgodnie z ustaleniami PI/podbadacza.
3. Odstęp QTc > 430 milisekund dla mężczyzn i > 450 milisekund dla kobiet, chyba że PI/podbadacz uzna inaczej.
4. Nieprawidłowe kliniczne wartości laboratoryjne, chyba że PI/podbadacz uzna wartości za „nieistotne klinicznie”.
5. Wartości hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl.
6. Nieprawidłowe pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi [BP], częstość akcji serca [HR], częstość oddechów [RR] i temperatura), chyba że PI/badacz podrzędny uzna inaczej.
7. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
8. Obecność jakichkolwiek znaczących nieprawidłowości fizycznych lub narządowych określonych przez PI/podbadacza.
9. Osoby, które mają wszczepione lub przenośne elektromechaniczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub pompa infuzyjna.
10. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, narkotyki (marihuana, amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny), test na obecność alkoholu i kotynina. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.

11. Znana historia lub obecność:

    • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu jednego roku przed pierwszym okresem studiów;
    • Nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków;
    • Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na nifedypinę, omeprazol/wodorowęglan sodu, ich substancje pomocnicze i (lub) substancje pokrewne;
    • niedociśnienie;
    • zespół Barttera;
    • Bezoar żołądkowy;
    • choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenie uchyłków;
    • ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki;
    • Alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych;
    • Ciężkie reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy).
12. Historia nietolerancji i / lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
13. Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym głodówki, diety wysokobiałkowe, wegańskie itp.

14. Osoby, które przekazały datki w dniach poprzedzających pierwszy okres studiów:

    • 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni;
    • 500 ml lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni.
15. Oddawanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym okresem badania.
16. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym okresem badania.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy i/lub innych produktów, w tym silnych inhibitorów enzymów cytochromu P450 (CYP) (np. cymetydyna, fluoksetyna, chinidyna, flukonazol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna, nefazodon, atazanawir, sakwinawir, indynawir i nelfinawir) oraz silne induktory enzymów CYP (np. barbiturany, karbamazepina, glikokortykosteroidy, fenytoina, ziele dziurawca i ryfampicyna) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym okresem badania.
18. Stosowanie leków, takich jak inhibitory pompy protonowej, klopidogrel, takrolimus, digoksyna, cyklosporyna, disulfiram, benzodiazepiny, diazepam, warfaryna, metotreksat, sole żelaza, erlotynib i mykofenolan mofetylu (MMF) w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym okresem badania lub osoby z niedoborem witaminy B-12 (ponieważ długotrwałe (ponad 3 lata) dawkowanie omeprazolu/wodorowęglanu sodu Zegerid może prowadzić do niedoboru witaminy B-12)
19. Osoby, które przeszły operację przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym okresem badania, chyba że PI/podrzędny badacz uzna inaczej.
20. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym okresem badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych).
21. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziołowych i/lub suplementów diety i/lub herbat) w ciągu 14 dni przed pierwszym okresem badania (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
22. Spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta i sok grejpfrutowy i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym okresem badania.
23. Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
24. Stosowanie leków moczopędnych (leków lub pokarmu, patrz Załącznik D) w ciągu 24 godzin przed podaniem leku SmartPillTM.
25. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że PI/podwykonawca uzna inaczej.
26. Trudności z połykaniem całych tabletek lub dużych kapsułek.
27. Mieć tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym okresem studiów i podczas studiów.