Legemiddelinteraksjon med protonpumpehemmere for nifedipin ER-tabletter

Inklusjonskriterier:

1. Friske, mannlige og ikke-gravide frivillige, 18 til 55 år, inkludert.
2. Røykestatus: Kun ikke-tobakk/nikotinbrukere (i minst 6 måneder før den kliniske studien) vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
3. BMI som er innenfor 18,5-35,0 kg/m², inkludert.
4. Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av PI/underetterforskeren.
5. Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av BPSI-ansatte. Kan gi skriftlig informert samtykke før du mottar en studieprosedyre. Må kunne kommunisere effektivt med klinikkpersonalet.
6. Evne til å faste i minst 14 timer.
7. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.

8. Kvinnelige fag må oppfylle minst ett av følgende:

   • Vær kirurgisk steril i minimum 6 måneder;
   • Postmenopausal i minimum 1 år;
   • Godta å unngå graviditet og bruk en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studien til 30 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).

Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer ikke-hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller dobbel barrieremetode (kondom med skum eller vaginal spermicid stikkpille, diafragma med spermicid). Fullstendig avholdenhet alene kan brukes som prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever-, nyre-/geniturinær, gastrointestinal (f.eks. gastrointestinal obstruksjon, gastrointestinale sår), kardiovaskulær (f.eks. alvorlig obstruktiv koronarsykdom, hjerteinfarkt, angina, hjertesvikt), cerebrovaskulær, endokrinebrovaskulær, endokrinebrovaskulær, immunologisk, muskuloskeletal, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av PI/underetterforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast, svelgeforstyrrelser) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet som oppleves innen 7 dager før første dosering, som bestemt av PI/underforskeren.
3. QTc-intervall > 430 millisekunder for menn og > 450 millisekunder for kvinner, med mindre annet er vurdert av PI/underetterforskeren.
4. Unormale kliniske laboratorieverdier, med mindre verdier anses av PI/underetterforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
5. Hemoglobinverdier mindre enn 11,5 g/dl.
6. Målinger av unormale vitale tegn (blodtrykk [BP], hjertefrekvens [HR], respirasjonsfrekvens [RR] og temperatur), med mindre annet er ansett av PI/underetterforskeren.
7. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av PI/underetterforskeren.
8. Tilstedeværelse av enhver vesentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av PI/underetterforskeren.
9. Personer som har implantert eller bærbart elektromekanisk medisinsk utstyr som en pacemaker, defibrillator eller infusjonspumpe.
10. Et positivt testresultat for noen av følgende: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C, misbruksmedisiner (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner), alkoholtest og kotinin. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.

11. Kjent historie eller tilstedeværelse av:

    • Alkoholmisbruk eller avhengighet innen ett år før første studieperiode;
    • Narkotikamisbruk eller avhengighet;
    • Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på nifedipin, omeprazol/natriumbikarbonat, dets hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer;
    • hypotensjon;
    • Bartters syndrom;
    • Gastrisk bezoar;
    • Crohns sykdom eller divertikulitt;
    • alvorlig dysfagi til mat eller piller;
    • Matallergier og/eller tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner;
    • Alvorlige allergiske reaksjoner (f. anafylaktiske reaksjoner, angioødem).
12. Anamnese med intoleranse mot og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
13. Unormale diettmønstre (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien, inkludert faste, høyproteindietter, veganer, etc.

14. Personer som har donert, i dagene før første studieperiode:

    • 50-499 ml blod de siste 30 dagene;
    • 500 ml eller mer de siste 56 dagene.
15. Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første studieperiode.
16. Personer som har deltatt i en annen klinisk studie eller som mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før første studieperiode.
17. Bruk av enzymmodifiserende legemidler og/eller andre produkter, inkludert sterke hemmere av cytokrom P450 (CYP)-enzymer (f. cimetidin, fluoksetin, kinidin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, nefazodon, atazanavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir) og sterke indusere av CYP-enzymer (f. barbiturater, karbamazepin, glukokortikoider, fenytoin, johannesurt og rifampin) de siste 30 dagene før første studieperiode.
18. Bruk av legemidler som protonpumpehemmere, klopidogrel, takrolimus, digoksin, ciklosporin, disulfiram, benzodiazepiner, diazepam, warfarin, metotreksat, jernsalter, erlotinib og mykofenolatmofetil (MMF) i løpet av de siste 30 dagene før første studieperiode, eller personer med vitamin B-12-mangel (da langtidsdosering (mer enn 3 år) av omeprazol/natriumbikarbonat Zegerid kan føre til vitamin B-12-mangel)
19. Personer som har gjennomgått gastrointestinal (GI) kirurgi innen 3 måneder før første studieperiode, med mindre annet er antatt av PI/underetterforsker.
20. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første studieperiode (unntatt prevensjonsmidler).
21. Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd og/eller te) innen 14 dager før første studieperiode (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter).
22. Inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt og grapefruktjuice og/eller pomelo innen 10 dager før første studieperiode.
23. Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering.
24. Bruk av diuretika (medikamenter eller mat, se vedlegg D) innen 24 timer før dosering av SmartPillTM.
25. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før starten av studien, med mindre annet er ansett av PI/underetterforsker.
26. Vanskeligheter med å svelge hele tabletter eller store kapsler.
27. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før første studieperiode og under studien.