Interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs de la pompe à protons pour les comprimés de nifédipine ER

Critère d'intégration:

1. Volontaires en bonne santé, hommes et femmes non enceintes, âgés de 18 à 55 ans inclus.
2. Statut tabagique : Seuls les utilisateurs non-tabac/nicotine (pendant au moins 6 mois avant l'étude clinique) seront éligibles pour participer à cette étude.
3. IMC compris entre 18,5 et 35,0 kg/m², inclus.
4. En bonne santé, selon les antécédents médicaux, l'ECG, les signes vitaux, les résultats de laboratoire et l'examen physique déterminés par le PI/sous-investigateur.
5. Capacité à comprendre et à être informé de la nature de l'étude, telle qu'évaluée par le personnel de BPSI. Capable de donner un consentement éclairé écrit avant de recevoir toute procédure d'étude. Doit être capable de communiquer efficacement avec le personnel de la clinique.
6. Capacité à jeûner pendant au moins 14 heures.
7. Disponibilité à faire du bénévolat pendant toute la durée de l'étude et disposé à adhérer à toutes les exigences du protocole.

8. Les sujets féminins doivent remplir au moins l'une des conditions suivantes :

   • Être chirurgicalement stérile pendant au moins 6 mois ;
   • Post-ménopausée depuis au moins 1 an;
   • Accepter d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable d'au moins 30 jours avant l'étude jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude (dernière procédure d'étude).

Les méthodes de contraception médicalement acceptables comprennent les contraceptifs non hormonaux, le dispositif intra-utérin ou la méthode à double barrière (préservatif avec mousse ou suppositoire spermicide vaginal, diaphragme avec spermicide). L'abstinence complète seule peut être utilisée comme méthode de contraception.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents connus ou présence de troubles hépatiques, rénaux/génito-urinaires, gastro-intestinaux (p. ex. obstruction gastro-intestinale, ulcères gastro-intestinaux), cardiovasculaires (p. ex. coronaropathie obstructive grave, infarctus du myocarde, angine de poitrine, insuffisance cardiaque), cérébrovasculaires, pulmonaires, endocriniens, maladie ou affection immunologique, musculo-squelettique, neurologique, psychiatrique, dermatologique ou hématologique, à moins qu'elle ne soit jugée comme non cliniquement significative par le PI/sous-investigateur.
2. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladie intestinale inflammatoire), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements, trouble de la déglutition) ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament rencontrées dans les 7 jours précédant la première dose, tel que déterminé par le PI/sous-investigateur.
3. Intervalle QTc> 430 millisecondes pour les hommes et> 450 millisecondes pour les femmes, sauf décision contraire du PI / sous-investigateur.
4. Valeurs de laboratoire clinique anormales, à moins que les valeurs ne soient considérées par le PI/sous-investigateur comme « non significatives sur le plan clinique ».
5. Valeurs d'hémoglobine inférieures à 11,5 g/dl.
6. Mesures anormales des signes vitaux (pression artérielle [TA], fréquence cardiaque [FC], fréquence respiratoire [RR] et température), sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
7. Présence de toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant la première dose, telle que déterminée par le PI/sous-investigateur.
8. Présence de toute anomalie physique ou organique significative, telle que déterminée par le PI / sous-investigateur.
9. Les personnes qui ont un dispositif médical électromécanique implanté ou portable tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou une pompe à perfusion.
10. Un résultat de test positif pour l'un des éléments suivants : VIH, antigène de surface de l'hépatite B, hépatite C, drogues (marijuana, amphétamines, barbituriques, cocaïne, opiacés, phencyclidine et benzodiazépines), test d'alcoolémie et cotinine. Test de grossesse positif pour les sujets féminins.

11. Antécédents connus ou présence de :

    • Abus ou dépendance à l'alcool dans l'année précédant la première période d'études ;
    • Toxicomanie ou dépendance aux drogues ;
    • Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique à la nifédipine, à l'oméprazole/bicarbonate de sodium, à ses excipients et/ou à des substances apparentées ;
    • Hypotension;
    • le syndrome de Bartter ;
    • Bézoard gastrique ;
    • maladie de Crohn ou diverticulite ;
    • dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules;
    • Allergies alimentaires et/ou présence de restrictions alimentaires ;
    • Réactions allergiques graves (par ex. réactions anaphylactiques, œdème de Quincke).
12. Antécédents d'intolérance et/ou de difficulté avec le prélèvement sanguin par ponction veineuse.
13. Régime alimentaire anormal (pour quelque raison que ce soit) au cours des quatre semaines précédant l'étude, y compris le jeûne, les régimes riches en protéines, végétaliens, etc.

14. Les personnes qui ont fait un don, dans les jours précédant la première période d'études :

    • 50 à 499 mL de sang au cours des 30 derniers jours ;
    • 500 mL ou plus au cours des 56 derniers jours.
15. Don de plasma par plasmaphérèse dans les 7 jours précédant la première période d'étude.
16. Les personnes qui ont participé à un autre essai clinique ou qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première période d'étude.
17. L'utilisation de tout médicament modifiant les enzymes et/ou d'autres produits, y compris les inhibiteurs puissants des enzymes du cytochrome P450 (CYP) (par ex. cimétidine, fluoxétine, quinidine, fluconazole, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine, néfazodone, atazanavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) et des inducteurs puissants des enzymes CYP (par ex. barbituriques, carbamazépine, glucocorticoïdes, phénytoïne, millepertuis et rifampicine) dans les 30 jours précédant la première période d'étude.
18. Utilisation de médicaments tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, le clopidogrel, le tacrolimus, la digoxine, la cyclosporine, le disulfirame, les benzodiazépines, le diazépam, la warfarine, le méthotrexate, les sels de fer, l'erlotinib et le mycophénolate mofétil (MMF) au cours des 30 jours précédant la première période d'étude, ou les personnes présentant une carence en vitamine B-12 (car l'administration à long terme (plus de 3 ans) d'oméprazole/bicarbonate de sodium Zegerid peut entraîner une carence en vitamine B-12)
19. Les personnes ayant subi une chirurgie gastro-intestinale (GI) dans les 3 mois précédant la première période d'étude, sauf décision contraire du PI / sous-investigateur.
20. Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première période d'étude (à l'exception des contraceptifs).
21. Utilisation de tout médicament en vente libre (y compris les multivitamines orales, les suppléments à base de plantes et/ou diététiques et/ou les thés) dans les 14 jours précédant la première période d'étude (à l'exception des produits contraceptifs spermicides/barrières).
22. Consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse et du jus de pamplemousse et/ou du pomelo dans les 10 jours précédant la première période d'étude.
23. Consommation d'aliments ou de boissons contenant de la caféine/méthylxanthines, des graines de pavot et/ou de l'alcool dans les 48 heures précédant l'administration.
24. Utilisation de diurétiques (médicaments ou aliments, voir Annexe D) dans les 24 heures précédant l'administration de SmartPillTM.
25. Les personnes ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 6 mois précédant le début de l'étude, sauf décision contraire du PI/sous-investigateur.
26. Difficulté à avaler des comprimés entiers ou de grosses gélules.
27. Avoir eu un tatouage ou un perçage corporel dans les 30 jours précédant la première période d'étude et pendant l'étude.