ニフェジピン ER 錠のプロトンポンプ阻害剤との薬物相互作用

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な男性および妊娠していない女性のボランティア。
2. 喫煙状況：非タバコ/ニコチンユーザーのみ（臨床試験の少なくとも6か月前）は、この研究に参加する資格があります。
3. 18.5-35.0 以内の BMI kg/m²、包括的。
4. 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、およびPI /サブ調査官によって決定された身体検査によると。
5. -BPSIスタッフによって評価された、研究の性質を理解し、通知を受ける能力。 -研究手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。 クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションできる必要があります。
6. 少なくとも 14 時間断食する能力。
7. -研究期間全体にわたってボランティアが可能であり、すべてのプロトコル要件を順守する意思がある。

8. 女性被験者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • 最低 6 か月間、外科的に無菌であること。
   • 閉経後最低1年間;
   • -妊娠を避け、研究の少なくとも30日前から研究終了の30日後まで医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します（最後の研究手順）。

医学的に許容される避妊方法には、非ホルモン性避妊薬、子宮内避妊器具、または二重バリア法（泡または膣殺精子座薬を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）が含まれます。 完全な禁欲だけでも避妊の方法として使用できます。

除外基準:

1. -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸（例、胃腸閉塞、胃腸潰瘍）、心血管（例、重度の閉塞性冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、心不全）、脳血管、肺、内分泌、 PI / Sub-Investigatorによって臨床的に重要ではないと判断されない限り、免疫学的、筋骨格的、神経学的、精神医学的、皮膚科学的または血液学的疾患または状態。
2. 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在 (例: 慢性下痢、炎症性腸疾患)、未解決の胃腸症状 (例: 下痢、嘔吐、嚥下障害）、またはPI / Sub-Investigatorによって決定された、最初の投与前7日以内に経験した薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている他の状態。
3. -QTc間隔が男性で> 430ミリ秒、女性で> 450ミリ秒、PI / Sub-Investigatorによって別途判断されない限り。
4. 値が「臨床的に重要ではない」と PI/Sub-Investigator によって見なされない限り、異常な臨床検査値。
5. ヘモグロビン値が 11.5 g/dl 未満。
6. 異常なバイタル サイン (血圧 [BP]、心拍数 [HR]、呼吸数 [RR]、体温) の測定値。ただし、主任研究者/副研究者が特に判断しない限り。
7. -PI / Sub-Investigatorによって決定された、最初の投与前の30日以内の臨床的に重大な病気の存在。
8. -PI / Sub-Investigatorによって決定された重大な身体的または臓器異常の存在。
9. 心臓ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプなどの埋め込み式または携帯型の電気機械式医療機器を使用している個人。
10. 次のいずれかの陽性検査結果: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン)、アルコール検査、コチニン。 女性被験者の陽性妊娠検査。

11. 以下の既知の履歴または存在:

    • 最初の学習期間の 1 年以内のアルコール乱用または依存;
    • 薬物乱用または依存;
    • ニフェジピン、オメプラゾール/重炭酸ナトリウム、その賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応;
    • 低血圧;
    • バーター症候群;
    • 胃石;
    • クローン病または憩室炎;
    • 食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害;
    • 食物アレルギーおよび/または食事制限の存在;
    • 重度のアレルギー反応（例： アナフィラキシー反応、血管性浮腫）。
12. -静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または困難の病歴。
13. -研究に先立つ4週間の異常な食事パターン（何らかの理由で）、絶食、高タンパク食、ビーガンなどを含む.

14. 最初の学習期間の前日に寄付した個人:

    • 過去 30 日間で 50 ～ 499 mL の血液。
    • 過去 56 日間で 500 mL 以上。
15. -最初の研究期間の7日前までに血漿交換による血漿の提供。
16. -別の臨床試験に参加した個人、または最初の研究期間の前の30日以内に治験薬を受け取った個人。
17. シトクロムP450（CYP）酵素の強力な阻害剤（例： シメチジン、フルオキセチン、キニジン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ネファゾドン、アタザナビル、サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル) および CYP 酵素の強力な誘導物質 (例: バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、およびリファンピン) を、最初の研究期間の前の 30 日間に摂取した。
18. -プロトンポンプ阻害剤、クロピドグレル、タクロリムス、ジゴキシン、シクロスポリン、ジスルフィラム、ベンゾジアゼピン、ジアゼパム、ワルファリン、メトトレキサート、鉄塩、エルロチニブ、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）などの薬物の使用 最初の研究期間の前の30日間、またはビタミンB-12欠乏症の人（オメプラゾール/重炭酸ナトリウムゼゲリドの長期投与（3年以上）はビタミンB-12欠乏症につながる可能性があるため）
19. -最初の研究期間の3か月以内に胃腸（GI）手術を受けた個人。
20. -最初の研究期間の前の14日以内の処方薬の使用（避妊薬を除く）。
21. -最初の研究期間の14日前までの市販薬（経口マルチビタミン、ハーブおよび/または栄養補助食品および/またはお茶を含む）の使用（殺精子/バリア避妊製品を除く）。
22. -最初の研究期間の前の10日以内に、グレープフルーツおよびグレープフルーツジュースおよび/またはザボンを含む食品または飲料の消費。
23. 投与前48時間以内に、カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実、および/またはアルコールを含む食品または飲料を摂取した。
24. SmartPillTM の投与前 24 時間以内に利尿薬（薬物または食品、付録 D を参照）を使用している。
25. -研究開始前の6か月以内に大手術を受けた個人。
26. 錠剤全体または大きなカプセルを飲み込むのが難しい。
27. -最初の研究期間の前の30日以内および研究中に入れ墨またはボディピアスをした。