Léková interakce s inhibitory protonové pumpy pro tablety Nifedipine ER

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci, muži a netěhotné ženy ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Stav kouření: Této studie se budou moci zúčastnit pouze uživatelé netabáku/nikotinu (po dobu nejméně 6 měsíců před klinickou studií).
3. BMI v rozmezí 18,5-35,0 kg/m² včetně.
4. Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření, jak určí PI/Sub-investigator.
5. Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji hodnotí pracovníci BPSI. Schopný dát písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu studie. Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky.
6. Schopnost držet půst alespoň 14 hodin.
7. Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.

8. Ženské subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

   • Být chirurgicky sterilní po dobu minimálně 6 měsíců;
   • postmenopauzální minimálně 1 rok;
   • Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství a budete používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 30 dnů před studií do 30 dnů po ukončení studie (poslední studijní postup).

Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří nehormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo metoda dvojité bariéry (kondom s pěnou nebo vaginální spermicidní čípek, bránice se spermicidem). Jako metodu antikoncepce lze použít samotnou úplnou abstinenci.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné jaterní, renální/genitourinární, gastrointestinální (např. gastrointestinální obstrukce, gastrointestinální vředy), kardiovaskulárního (např. těžké obstrukční onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu, angina pectoris, srdeční selhání), cerebrovaskulární, plicní, endokrinní, imunologické, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické, dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není PI/dílčím zkoušejícím určeno jako klinicky nevýznamné.
2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální příznaky (např. průjem, zvracení, poruchy polykání) nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, ke kterým došlo během 7 dnů před prvním podáním, jak bylo stanoveno PI/dílčím zkoušejícím.
3. QTc interval > 430 milisekund pro muže a > 450 milisekund pro ženy, pokud PI/sub-investigator nerozhodne jinak.
4. Abnormální klinické laboratorní hodnoty, pokud hodnoty nejsou považovány PI/dílčím zkoušejícím za "klinicky nevýznamné".
5. Hodnoty hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl.
6. Abnormální měření vitálních funkcí (krevní tlak [BP], srdeční frekvence [HR], dechová frekvence [RR] a teplota), pokud PI/vedlejší vyšetřovatel nerozhodne jinak.
7. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak bylo stanoveno PI/dílčím zkoušejícím.
8. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, jak bylo zjištěno PI/dílčím zkoušejícím.
9. Jednotlivci, kteří mají implantované nebo přenosné elektromechanické zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo infuzní pumpa.
10. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících položek: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C, návykové látky (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny), test na alkohol a kotinin. Pozitivní těhotenský test pro ženy.

11. Známá historie nebo přítomnost:

    • Zneužívání alkoholu nebo závislost během jednoho roku před prvním obdobím studie;
    • Zneužívání drog nebo závislost;
    • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na nifedipin, omeprazol/hydrogenuhličitan sodný, jeho pomocné látky a/nebo příbuzné látky;
    • hypotenze;
    • Bartterův syndrom;
    • Žaludeční bezoár;
    • Crohnova choroba nebo divertikulitida;
    • těžká dysfagie na jídlo nebo pilulky;
    • Potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení;
    • Závažné alergické reakce (např. anafylaktické reakce, angioedém).
12. Anamnéza nesnášenlivosti a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
13. Abnormální dietní vzorce (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií, včetně půstu, diet s vysokým obsahem bílkovin, veganské stravy atd.

14. Jednotlivci, kteří darovali ve dnech před prvním obdobím studie:

    • 50-499 ml krve v předchozích 30 dnech;
    • 500 ml nebo více v předchozích 56 dnech.
15. Darování plazmy plazmaferézou během 7 dnů před prvním obdobím studie.
16. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie nebo kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před prvním obdobím studie.
17. Použití jakýchkoli léků a/nebo jiných přípravků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů enzymů cytochromu P450 (CYP) (např. cimetidin, fluoxetin, chinidin, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, klarithromycin, erythromycin, nefazodon, atazanavir, saquinavir, indinavir a nelfinavir) a silné induktory enzymů CYP (např. barbituráty, karbamazepin, glukokortikoidy, fenytoin, třezalka tečkovaná a rifampin) v předchozích 30 dnech před prvním obdobím studie.
18. užívání léků, jako jsou inhibitory protonové pumpy, klopidogrel, takrolimus, digoxin, cyklosporin, disulfiram, benzodiazepiny, diazepam, warfarin, methotrexát, soli železa, erlotinib a mykofenolát mofetil (MMF) v předchozích 30 dnech před prvním obdobím studie, nebo jedinci s nedostatkem vitaminu B-12 (protože dlouhodobé dávkování (více než 3 roky) omeprazolu/bikarbonátu sodného Zegerid může vést k nedostatku vitaminu B-12)
19. Jedinci, kteří podstoupili gastrointestinální (GI) chirurgický zákrok během 3 měsíců před prvním obdobím studie, pokud PI/sub-investigator nerozhodne jinak.
20. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před prvním obdobím studie (kromě antikoncepce).
21. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků (včetně perorálních multivitaminů, bylinných a/nebo dietních doplňků a/nebo čajů) během 14 dnů před prvním obdobím studie (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
22. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit a grapefruitovou šťávu a/nebo pomelo během 10 dnů před prvním obdobím studie.
23. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein/methylxanthiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním.
24. Užívání diuretik (léky nebo potraviny, viz Příloha D) do 24 hodin před podáním SmartPillTM.
25. Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před zahájením studie, pokud PI/sub-investigator nerozhodne jinak.
26. Potíže s polykáním celých tablet nebo velkých tobolek.
27. Měli tetování nebo piercing během 30 dnů před prvním obdobím studie a během studie.