Arzneimittelwechselwirkung mit Protonenpumpenhemmern für Nifedipin ER-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Raucherstatus: Nur Nicht-Tabak-/Nikotinkonsumenten (mindestens 6 Monate vor der klinischen Studie) sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
3. BMI, der innerhalb von 18,5-35,0 liegt kg/m², inklusive.
4. Gesund, gemäß Anamnese, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
5. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und darüber informiert zu sein, wie von BPSI-Mitarbeitern bewertet. In der Lage, vor Erhalt eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.
6. Fähigkeit, mindestens 14 Stunden zu fasten.
7. Bereitschaft, sich während der gesamten Studiendauer freiwillig zu melden und bereit, alle Protokollanforderungen einzuhalten.

8. Weibliche Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Mindestens 6 Monate chirurgisch steril sein;
   • Postmenopause für mindestens 1 Jahr;
   • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode von mindestens 30 Tagen vor der Studie bis 30 Tage nach Beendigung der Studie anzuwenden (letztes Studienverfahren).

Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören nicht-hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare oder Doppelbarrieremethoden (Kondom mit Schaum oder vaginales Spermizid, Diaphragma mit Spermizid). Als Verhütungsmethode kann allein die vollständige Abstinenz eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von klinisch signifikanten hepatischen, renalen/urogenitalen, gastrointestinalen (z. B. gastrointestinale Obstruktion, Magen-Darm-Geschwüre), kardiovaskulären (z. B. schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz), zerebrovaskulären, pulmonalen, endokrinen, immunologische, muskuloskelettale, neurologische, psychiatrische, dermatologische oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der PI/Unterprüfarzt hat sie als klinisch nicht signifikant eingestuft.
2. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste Magen-Darm-Beschwerden (z. Durchfall, Erbrechen, Schluckstörung) oder andere Zustände, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Einnahme aufgetreten sind, wie vom PI/Unterprüfarzt festgestellt.
3. QTc-Intervall > 430 Millisekunden für Männer und > 450 Millisekunden für Frauen, sofern vom PI/Sub-Ermittler nicht anders festgelegt.
4. Abnormale klinische Laborwerte, es sei denn, die Werte werden vom PI/Unterprüfer als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft.
5. Hämoglobinwerte unter 11,5 g/dl.
6. Abnorme Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Herzfrequenz [HR], Atemfrequenz [RR] und Temperatur) Messungen, sofern vom PI/Sub-Ermittler nicht anders erachtet.
7. Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom PI/Sub-Investigator festgestellt.
8. Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder organischen Anomalie, wie vom PI/Sub-Ermittler festgestellt.
9. Personen mit implantierten oder tragbaren elektromechanischen medizinischen Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren oder Infusionspumpen.
10. Ein positives Testergebnis für eines der folgenden: HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Missbrauchsdrogen (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine), Alkoholtest und Cotinin. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

11. Bekannte Geschichte oder Anwesenheit von:

    • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem ersten Studienabschnitt;
    • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit;
    • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Nifedipin, Omeprazol/Natriumbicarbonat, seine Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen;
    • Hypotonie;
    • Bartter-Syndrom;
    • Magen-Bezoar;
    • Morbus Crohn oder Divertikulitis;
    • schwere Dysphagie nach Nahrung oder Pillen;
    • Nahrungsmittelallergien und/oder Vorhandensein von diätetischen Einschränkungen;
    • Schwere allergische Reaktionen (z. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem).
12. Anamnestische Intoleranz gegenüber und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
13. Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus irgendeinem Grund) während der vier Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung, Veganer usw.

14. Personen, die in den Tagen vor der ersten Studienperiode gespendet haben:

    • 50-499 ml Blut in den letzten 30 Tagen;
    • 500 ml oder mehr in den letzten 56 Tagen.
15. Spende von Plasma durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum.
16. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum ein Prüfpräparat erhalten haben.
17. Verwendung von enzymmodifizierenden Arzneimitteln und/oder anderen Produkten, einschließlich starker Inhibitoren von Cytochrom P450 (CYP)-Enzymen (z. Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Nefazodon, Atazanavir, Saquinavir, Indinavir und Nelfinavir) und starke Induktoren von CYP-Enzymen (z. Barbiturate, Carbamazepin, Glukokortikoide, Phenytoin, Johanniskraut und Rifampin) in den letzten 30 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum.
18. Verwendung von Arzneimitteln wie Protonenpumpenhemmern, Clopidogrel, Tacrolimus, Digoxin, Cyclosporin, Disulfiram, Benzodiazepinen, Diazepam, Warfarin, Methotrexat, Eisensalzen, Erlotinib und Mycophenolatmofetil (MMF) in den letzten 30 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum oder Personen mit Vitamin-B-12-Mangel (da eine Langzeitdosierung (mehr als 3 Jahre) von Omeprazol/Natriumbicarbonat Zegerid zu einem Vitamin-B-12-Mangel führen kann)
19. Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Studienzeitraum einer Magen-Darm-Operation (GI) unterzogen haben, sofern vom PI/Sub-Investigator nicht anders festgelegt.
20. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln).
21. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich oraler Multivitamine, Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmittel und/oder Tees) innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum (mit Ausnahme von spermiziden/Barriere-Verhütungsmitteln).
22. Verzehr von Speisen oder Getränken, die Grapefruit und Grapefruitsaft und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum.
23. Verzehr von Speisen oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohnsamen und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
24. Verwendung von Diuretika (Medikamente oder Lebensmittel, siehe Anhang D) innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von SmartPillTM.
25. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern vom PI/Sub-Investigator nicht anders festgelegt.
26. Schwierigkeiten beim Schlucken ganzer Tabletten oder großer Kapseln.
27. Hatten innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienzeitraum und während der Studie ein Tattoo oder Piercing.