肥胖患者的米卡芬净药代动力学 (MICADO)
2020年10月16日 更新者：Radboud University Medical Center
米卡芬净 (Mycamine®) 作为单次静脉内剂量给予肥胖患者 (MICADO) 的药代动力学。
因为米卡芬净通常耐受性良好并且似乎与其他药物的相互作用有限，所以它是治疗侵袭性真菌感染的潜在重要药物。 尽管米卡芬净被批准用于治疗侵袭性念珠菌病，但尚无（病态）肥胖患者的米卡芬净剂量指南。 随后，米卡芬净（以及其他棘白菌素）在这一特定患者群体中的药代动力学特征仍然很大程度上未知。
为了建立有效的药代动力学模型，接受内窥镜胃旁路手术的 BMI ≥ 40 的肥胖患者将接受单剂量 100 mg 或 200 mg 米卡芬净（除标准抗菌预防外），并将采集药代动力学曲线样本。 然后可以将这些 PK 值与将接受 100 毫克米卡芬净的正常体重组的 PK 进行比较
研究概览
详细说明
接受内窥镜胃旁路手术的 BMI ≥ 40 kg/m2 的肥胖患者将接受 100 mg 或 200 mg 剂量的米卡芬净。
在输注后 t=0.5、0.95、1.25、1.5、2、4、8、12、24 和（如果可行）48 小时给药后确定 PK 曲线。
在 PK 日采集血样 (4 mL) 以获得至少 2.0 mL 血浆。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nieuwegein、荷兰
- St Antoniusziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboudumc CRCN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
受试者体重指数：
- 肥胖人群：纳入时受试者的 BMI 必须 > 40 kg/m2，
- 非肥胖组：纳入时受试者的 BMI 必须≥18.5 且 < 25kg/m2。
- 受试者在筛选当天至少年满 18 岁，在给药当天不超过 65 岁；
- 如果一名妇女既没有怀孕也没有能力怀孕并且没有哺乳婴儿；
受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书。
对于非肥胖受试者，以下附加排除标准适用：
- 根据研究药物给药前 4 周内的病史、体格检查、心电图、生物化学、血液学和尿液分析测试结果确定，受试者处于与年龄相适应的良好健康状况。 生化、血液学和尿液分析检测结果应在实验室的参考范围内。 如果实验室结果不在参考范围内，则根据研究者观察到的偏差与临床不相关的判断将受试者包括在内。 这应该清楚地记录下来；
- 受试者的血压和脉搏正常，由研究者确定；
- 在研究药物给药前至少 3 个月内，受试者每天不吸超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟斗。
排除标准：
- 对与米卡芬净制剂中发现的相似的医药产品或赋形剂过敏的历史记录；
- 有药物、酒精或溶剂滥用史或已知滥用药物、酒精或溶剂的情况（直至研究药物给药前最多三个月）；
- 无法理解试验的性质和所需的程序；
使用已知与研究药物相互作用的药物，由研究者在研究药物给药前 4 周确定。
对于非肥胖受试者，以下附加排除标准适用：
- 器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征或临床实验室测定中任何与正常临床显着偏差的证据；
- 筛选时临床相关肝酶（碱性磷酸酶、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶）异常；
- 在研究药物给药前 4 周内向血库或临床研究（筛选访视除外）捐献血液或血浆；
- 研究药物给药前 8 周内输血；
- 无法进行静脉穿刺和/或无法耐受静脉通路；
- 肺部疾病（尤其是 COPD）、心血管疾病、神经系统疾病（尤其是癫痫发作和偏头痛）、精神疾病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病（Child-Pugh B 或 C）、激素疾病（尤其是糖尿病），凝血功能障碍；
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥胖受试者 100mg
BMI>40kg/m2 的 8 名受试者将接受 100mg 米卡芬净
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研究药物的给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：肥胖受试者 200mg
BMI>40kg/m2 的 8 名受试者将接受 200mg 米卡芬净
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研究药物的给药
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：非肥胖受试者
BMI >18.5 且 <25 kg/m2 的 8 名非肥胖受试者将接受 100 毫克米卡芬净
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研究药物的给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中的米卡芬净浓度检查血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-48)
大体时间：长达 3 个月
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肥胖受试者的米卡芬净暴露量将与非肥胖受试者的暴露量进行比较。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重复给药后长期接触米卡芬净
大体时间：长达 6 个月
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通过 popPK 建模和模拟，预测重复给药后的长期暴露 (AUC0-tau)。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月30日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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