Micafungins farmakokinetik hos overvægtige patienter (MICADO)

Inklusionskriterier

1. Emner BMI:

   • overvægtige grupper: forsøgsperson skal have et BMI > 40 kg/m2 på tidspunktet for inklusion,
   • ikke-overvægtige gruppe: forsøgspersonen skal have et BMI ≥18,5 og < 25 kg/m2 på inklusionstidspunktet.
2. Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen og ikke ældre end 65 år på doseringsdagen;
3. Hvis en kvinde hverken er gravid eller i stand til at blive gravid og ikke ammer et spædbarn;

4. Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive det informerede samtykke før screening af evalueringer.

   For ikke-overvægtige forsøgspersoner gælder følgende yderligere eksklusionskriterier:

5. Forsøgspersonen er i god alderssvarende helbredstilstand som fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiografi, resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration. Resultater af biokemi, hæmatologi og urinanalyse bør ligge inden for laboratoriets referenceområder. Hvis laboratorieresultater ikke er inden for referenceintervallerne, inkluderes forsøgspersonen baseret på investigators vurdering af, at de observerede afvigelser ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydeligt;
6. Forsøgspersonen har et normalt blodtryk og puls, bestemt af investigator;
7. Forsøgspersonen ryger ikke mere end 10 cigaretter, 2 cigarer eller 2 piber om dagen i mindst 3 måneder før studiets lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i micafunginpræparatet;
2. Anamnese med eller kendt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler (op til maksimalt tre måneder før administration af undersøgelsesmedicin);
3. Manglende evne til at forstå karakteren af ​​retssagen og de nødvendige procedurer;

4. Brug af medicin, der har kendt interaktion med undersøgelseslægemidlet som bestemt af investigator op til 4 uger før undersøgelseslægemiddeladministration.

   For ikke-overvægtige forsøgspersoner gælder følgende yderligere eksklusionskriterier:

5. Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser;
6. Klinisk relevante leverenzymer (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartattransaminase) abnormiteter ved screening;
7. Donation af blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse (undtagen et screeningsbesøg) inden for 4 uger før administration af studielægemidlet;
8. Blodtransfusion inden for 8 uger før administration af studielægemidlet;
9. Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang;
10. Relevant historie eller tilstedeværelse af lungelidelser (især KOL), kardiovaskulære lidelser, neurologiske lidelser (især anfald og migræne), psykiatriske lidelser, mave-tarmlidelser, nyrelidelser, leverlidelser (Child-Pugh B eller C), hormonforstyrrelser (især diabetes mellitus), koagulationsforstyrrelser;
11. Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.