Pharmacocinétique de la micafungine chez les patients obèses (MICADO)

Critère d'intégration

1. Sujets IMC :

   • groupes obèses : le sujet doit avoir un IMC > 40 kg/m2 au moment de l'inclusion,
   • groupe non obèse : le sujet doit avoir un IMC ≥ 18,5 et < 25 kg/m2 au moment de l'inclusion.
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans le jour du dépistage et de moins de 65 ans le jour de l'administration ;
3. Si une femme n'est ni enceinte ni en mesure de devenir enceinte et n'allaite pas un enfant ;

4. Le sujet est capable et disposé à signer le consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.

   Pour les sujets non obèses, les critères d'exclusion supplémentaires suivants s'appliquent :

5. Le sujet est en bon état de santé adapté à son âge, tel qu'établi par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'électrocardiographie, les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Les résultats des tests de biochimie, d'hématologie et d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages de référence du laboratoire. Si les résultats de laboratoire ne se situent pas dans les plages de référence, le sujet est inclus sur la base du jugement de l'investigateur selon lequel les écarts observés ne sont pas cliniquement pertinents. Cela devrait être clairement enregistré;
6. Le sujet a une tension artérielle et un pouls normaux, déterminés par l'investigateur ;
7. Le sujet ne fume pas plus de 10 cigarettes, 2 cigares ou 2 pipes par jour pendant au moins 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents documentés de sensibilité aux médicaments ou excipients similaires à ceux trouvés dans la préparation de micafungine ;
2. Antécédents ou abus connu de drogues, d'alcool ou de solvants (jusqu'à un maximum de trois mois avant l'administration du médicament à l'étude) ;
3. Incapacité à comprendre la nature du procès et les procédures requises ;

4. Utilisation de médicaments ayant une interaction connue avec le médicament à l'étude tel que déterminé par l'investigateur jusqu'à 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude.

   Pour les sujets non obèses, les critères d'exclusion supplémentaires suivants s'appliquent :

5. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des déterminations de laboratoire clinique ;
6. Anomalies cliniquement pertinentes des enzymes hépatiques (phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate transaminase) lors du dépistage ;
7. Don de sang ou de plasma à une banque de sang ou dans le cadre d'une étude clinique (à l'exception d'une visite de dépistage) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
8. Transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ;
9. Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux ;
10. Antécédents pertinents ou présence de troubles pulmonaires (surtout BPCO), de troubles cardiovasculaires, de troubles neurologiques (surtout convulsions et migraine), de troubles psychiatriques, de troubles gastro-intestinaux, de troubles rénaux, de troubles hépatiques (Child-Pugh B ou C), de troubles hormonaux (surtout diabète sucré), troubles de la coagulation ;
11. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur.