Farmacocinetica della micafungina nei pazienti obesi (MICADO)

Criterio di inclusione

1. IMC dei soggetti:

   • gruppi obesi: il soggetto deve avere un BMI > 40 kg/m2 al momento dell'inclusione,
   • gruppo non obeso: il soggetto deve avere un BMI ≥18,5 e <25 kg/m2 al momento dell'inclusione.
2. Il soggetto ha almeno 18 anni il giorno dello screening e non ha più di 65 anni il giorno della somministrazione;
3. Se una donna non è né incinta né in grado di rimanere incinta e non sta allattando un bambino;

4. Il soggetto è in grado e disposto a firmare il consenso informato prima delle valutazioni di screening.

   Per i soggetti non obesi valgono i seguenti ulteriori criteri di esclusione:

5. - Il soggetto è in buone condizioni di salute adeguate all'età, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico, dall'elettrocardiografia, dai risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I risultati dei test biochimici, ematologici e delle analisi delle urine devono rientrare nei range di riferimento del laboratorio. Se i risultati di laboratorio non rientrano negli intervalli di riferimento, il soggetto viene incluso in base al giudizio dello sperimentatore secondo cui le deviazioni osservate non sono clinicamente rilevanti. Questo dovrebbe essere chiaramente registrato;
6. Il soggetto ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca normali, determinate dall'investigatore;
7. - Il soggetto non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari o 2 pipe al giorno per almeno 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nella preparazione di micafungin;
2. Storia o abuso noto di droghe, alcol o solventi (fino a un massimo di tre mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio);
3. Incapacità di comprendere la natura del processo e le procedure richieste;

4. Uso di farmaci che hanno un'interazione nota con il farmaco in studio come determinato dallo sperimentatore fino a 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

   Per i soggetti non obesi valgono i seguenti ulteriori criteri di esclusione:

5. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio;
6. Anomalie degli enzimi epatici clinicamente rilevanti (fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato transaminasi) allo screening;
7. Donazione di sangue o plasma a una banca del sangue o in uno studio clinico (ad eccezione di una visita di screening) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
8. Trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio;
9. Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso;
10. Storia rilevante o presenza di disturbi polmonari (specialmente BPCO), disturbi cardiovascolari, disturbi neurologici (specialmente convulsioni ed emicrania), disturbi psichiatrici, disturbi gastrointestinali, disturbi renali, disturbi epatici (Child-Pugh B o C), disturbi ormonali (specialmente diabete mellito), disturbi della coagulazione;
11. Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore.