A mikafungin farmakokinetikája elhízott betegeknél (MICADO)

Befogadási kritériumok

1. Alanyok BMI:

   • elhízott csoportok: az alany BMI-jének >40 kg/m2-nek kell lennie a felvétel időpontjában,
   • nem elhízott csoport: az alany BMI-jének ≥18,5 és < 25 kg/m2-nek kell lennie a felvétel időpontjában.
2. Az alany a szűrés napján legalább 18. életévét betöltötte, és az adagolás napján nem töltötte be a 65. életévét;
3. Ha egy nő nem terhes, nem tud teherbe esni, és nem szoptat csecsemőt;

4. Az alany képes és hajlandó aláírni a Tájékozott hozzájárulást a szűrési értékelések előtt.

   A nem elhízott alanyokra a következő további kizárási kritériumok vonatkoznak:

5. Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiográfia, a biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredmények alapján az életkornak megfelelő egészségi állapotban van. A biokémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati eredményeknek a laboratórium referenciatartományain belül kell lenniük. Ha a laboratóriumi eredmények nem esnek a referencia tartományon belül, a vizsgálati alany a vizsgáló azon megítélése alapján kerül felvételre, hogy a megfigyelt eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt egyértelműen rögzíteni kell;
6. Az alany vérnyomása és pulzusa normális, a vizsgáló határozza meg;
7. Az alany nem szív 10 cigarettánál, 2 szivarnál vagy 2 pipánál többet naponta legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. A mikafungin készítményben találtakhoz hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység dokumentált anamnézisében;
2. Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzménye vagy ismert visszaélése (legfeljebb három hónappal a vizsgálati gyógyszer beadása előtt);
3. Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és a szükséges eljárásokat;

4. Olyan gyógyszer alkalmazása, amely ismert kölcsönhatást vált ki a vizsgált gyógyszerrel, ahogy azt a vizsgáló határozta meg legfeljebb 4 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.

   A nem elhízott alanyokra a következő további kizárási kritériumok vonatkoznak:

5. Szervműködési zavar vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a fizikális vizsgálat, az életjelek vagy a klinikai laboratóriumi meghatározások során;
6. Klinikailag releváns májenzimek (alkáli foszfatáz, alanin aminotranszferáz, aszpartát transzamináz) eltérések a szűréskor;
7. Vér- vagy plazmaadás vérbankba vagy klinikai vizsgálat során (kivéve a szűrővizsgálatot) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül;
8. Vérátömlesztés a vizsgált gyógyszer beadása előtt 8 héten belül;
9. Képtelenség a vénapunkcióra és/vagy a vénás hozzáférés tolerálására;
10. Vonatkozó tüdőbetegségek (különösen COPD), szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai rendellenességek (különösen görcsrohamok és migrén), pszichiátriai rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek, vesebetegségek, májbetegségek (Child-Pugh B vagy C), hormonális rendellenességek (különösen diabetes mellitus), véralvadási zavarok;
11. Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg.