Farmacocinética de micafungina en pacientes obesos (MICADO)

Criterios de inclusión

1. Sujetos IMC:

   • grupos obesos: el sujeto debe tener un IMC > 40 kg/m2 en el momento de la inclusión,
   • grupo no obesos: el sujeto debe tener un IMC ≥ 18,5 y < 25 kg/m2 en el momento de la inclusión.
2. El sujeto tiene al menos 18 años el día de la selección y no más de 65 años el día de la dosificación;
3. Si una mujer no está embarazada ni puede quedar embarazada y no está amamantando a un bebé;

4. El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.

   Para los sujetos no obesos se aplican los siguientes criterios de exclusión adicionales:

5. El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio. Los resultados de las pruebas de bioquímica, hematología y análisis de orina deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio. Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye según el juicio del investigador de que las desviaciones observadas no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado;
6. El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, determinados por el investigador;
7. El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 puros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia documentada de sensibilidad a medicamentos o excipientes similares a los encontrados en la preparación de micafungina;
2. Antecedentes o abuso conocido de drogas, alcohol o disolventes (hasta un máximo de tres meses antes de la administración del fármaco del estudio);
3. Incapacidad para comprender la naturaleza del juicio y los procedimientos requeridos;

4. Uso de medicamentos que tienen una interacción conocida con el fármaco del estudio según lo determine el investigador hasta 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.

   Para los sujetos no obesos se aplican los siguientes criterios de exclusión adicionales:

5. Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o determinaciones de laboratorio clínico;
6. Anomalías clínicamente relevantes de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa) en la selección;
7. Donación de sangre o plasma a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto una visita de selección) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
8. Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio;
9. Incapacidad para ser venopuncionado y/o tolerar el acceso venoso;
10. Antecedentes o presencia relevantes de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos psiquiátricos, trastornos gastrointestinales, trastornos renales, trastornos hepáticos (Child-Pugh B o C), trastornos hormonales (especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación;
11. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.