비만 환자의 Micafungin 약동학 (MICADO)
비만 환자(MICADO)에게 단일 정맥 투여로 투여된 Micafungin(Mycamine®) 약동학.
micafungin은 일반적으로 내약성이 우수하고 다른 약물과의 상호작용이 제한적인 것으로 나타나므로 침습성 진균 감염 치료에 잠재적으로 중요한 약제입니다. micafungin은 침습성 칸디다증 치료제로 승인되었지만 (병적) 비만 환자에 대한 micafungin의 투여 지침은 없습니다. 결과적으로, 이 특정 환자 집단에서 micafungin(뿐만 아니라 다른 에키노칸딘)의 약동학 프로필은 아직 많이 알려져 있지 않습니다.
유효한 약동학 모델을 구축하기 위해 내시경적 위우회술을 받는 BMI ≥ 40의 비만 환자에게 미카펀진 100mg 또는 200mg을 단회 투여하고(표준 항균 예방요법 외에) 약동학 곡선 샘플을 채취합니다. 그런 다음 이러한 PK 값을 미카펀진 100mg을 투여받는 정상 체중 그룹의 PK와 비교할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St Antoniusziekenhuis
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboudumc CRCN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자 BMI:
- 비만 그룹: 대상자는 포함 시점에 BMI > 40kg/m2를 가져야 합니다.
- 비만이 아닌 그룹: 대상자는 포함 시점에 BMI ≥18.5 및 < 25kg/m2를 가져야 합니다.
- 피험자가 스크리닝 당일에 18세 이상이고 투약일에 65세 미만임;
- 여성이 임신하지 않았거나 임신할 수 없고 유아에게 젖을 먹이지 않는 경우;
피험자는 평가를 선별하기 전에 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
비만이 아닌 피험자의 경우 다음 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 요검사 검사 결과에 의해 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 요분석 검사 결과는 검사실의 참고 범위 내에 있어야 합니다. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우 관찰된 편차가 임상적으로 관련이 없다는 조사자의 판단에 따라 대상이 포함됩니다. 이것은 명확하게 기록되어야 합니다.
- 피험자는 조사관이 결정한 정상 혈압과 맥박수를 가집니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 하루에 10개비 이상의 담배, 2개 시가 또는 2개 이상의 파이프를 피우지 않습니다.
제외 기준:
- micafungin 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 알려진 남용(연구 약물 투여 전 최대 3개월까지),
- 시험의 성격과 필요한 절차를 이해할 수 없음
연구 약물 투여 전 최대 4주 전에 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 약물과 알려진 상호작용이 있는 약물의 사용.
비만이 아닌 피험자의 경우 다음 추가 제외 기준이 적용됩니다.
- 장기 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차;
- 스크리닝 시 임상 관련 간 효소(알칼리 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트 트랜스아미나제) 이상;
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(선별 방문 제외)에 혈액 또는 혈장 기증;
- 연구 약물 투여 전 8주 이내의 수혈;
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가;
- 폐 질환(특히 COPD), 심혈관 질환, 신경계 질환(특히 발작 및 편두통), 정신 질환, 위장관 질환, 신장 질환, 간 질환(Child-Pugh B 또는 C), 호르몬 질환(특히 진성 당뇨병), 응고 장애;
- 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만인 100mg
BMI>40kg/m2인 8명의 피험자는 100mg Micafungin을 투여받습니다.
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연구 약물 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비만인 200mg
BMI>40kg/m2인 8명의 피험자는 200mg Micafungin을 투여받습니다.
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연구 약물 투여
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비만이 아닌 과목
BMI >18.5 및 <25kg/m2인 8명의 비만하지 않은 대상자는 100mg Micafungin을 투여받습니다.
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연구 약물 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 대 시간 곡선(AUC0-48) 아래 면적을 검사하기 위한 혈장 내 미카펀진 농도
기간: 최대 3개월
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비만에서 미카펀진에 대한 노출은 비만이 아닌 대상의 노출과 비교됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 투여 후 미카펀진에 장기간 노출
기간: 최대 6개월
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PopPK 모델링 및 시뮬레이션을 통해 반복 투여 후 장기 노출(AUC0-tau)을 예측합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미카펀진에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음