Farmacokinetiek van micafungine bij patiënten met obesitas (MICADO)

Inclusiecriteria

1. Onderwerpen BMI:

   • zwaarlijvige groepen: proefpersoon moet een BMI > 40 kg/m2 hebben op het moment van opname,
   • niet-zwaarlijvige groep: proefpersoon moet een BMI ≥18,5 en <25kg/m2 hebben op het moment van opname.
2. Proefpersoon is ten minste 18 jaar oud op de dag van screening en niet ouder dan 65 jaar op de dag van toediening;
3. Als een vrouw niet zwanger is of zwanger kan worden en geen baby borstvoeding geeft;

4. Proefpersoon is in staat en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen vóór screeningevaluaties.

   Voor de niet-zwaarlijvige proefpersonen gelden de volgende aanvullende uitsluitingscriteria:

5. De proefpersoon verkeert in een goede gezondheidstoestand die past bij de leeftijd, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiografie, resultaten van biochemie, hematologie en urineonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Resultaten van biochemische, hematologische en urineonderzoekstests moeten binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen. Als laboratoriumresultaten niet binnen de referentiebereiken vallen, wordt de proefpersoon opgenomen op basis van het oordeel van de onderzoeker dat de waargenomen afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Dit dient duidelijk te worden vastgelegd;
6. Proefpersoon heeft een normale bloeddruk en hartslag, bepaald door de onderzoeker;
7. De proefpersoon rookt niet meer dan 10 sigaretten, 2 sigaren of 2 pijpen per dag gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen die vergelijkbaar zijn met die in het micafunginepreparaat;
2. Voorgeschiedenis van of bekend misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen (tot maximaal drie maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel);
3. Onvermogen om de aard van het proces en de vereiste procedures te begrijpen;

4. Gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze interactie heeft met het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de onderzoeker tot 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

   Voor de niet-zwaarlijvige proefpersonen gelden de volgende aanvullende uitsluitingscriteria:

5. Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumbepalingen;
6. Klinisch relevante leverenzymen (alkalische fosfatase, alanineaminotransferase, aspartaattransaminase) afwijkingen bij screening;
7. Donatie van bloed of plasma aan een bloedbank of in een klinische studie (behalve een screeningbezoek) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
8. Bloedtransfusie binnen 8 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. Onvermogen om aderpunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren;
10. Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van longaandoeningen (vooral COPD), cardiovasculaire aandoeningen, neurologische aandoeningen (vooral toevallen en migraine), psychiatrische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen, nieraandoeningen, leveraandoeningen (Child-Pugh B of C), hormonale aandoeningen (vooral diabetes mellitus), stollingsstoornissen;
11. Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker.