Farmacocinética da micafungina em pacientes obesos (MICADO)

Critério de inclusão

1. Assuntos IMC:

   • grupos obesos: sujeito deve ter um IMC > 40 kg/m2 no momento da inclusão,
   • grupo não obeso: sujeito deve ter IMC ≥18,5 e < 25kg/m2 no momento da inclusão.
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no dia da triagem e não mais de 65 anos de idade no dia da dosagem;
3. Se uma mulher não está grávida nem pode engravidar e não está amamentando uma criança;

4. O sujeito é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes das avaliações de triagem.

   Para os indivíduos não obesos, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão adicionais:

5. O sujeito está em boas condições de saúde apropriadas para a idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de bioquímica, hematologia e testes de análise de urina dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento em estudo. Os resultados dos testes de bioquímica, hematologia e urinálise devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório. Se os resultados laboratoriais não estiverem dentro dos intervalos de referência, o sujeito é incluído com base no julgamento do investigador de que os desvios observados não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado;
6. O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, determinadas pelo investigador;
7. O sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da administração do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

1. História documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de micafungina;
2. História ou abuso conhecido de drogas, álcool ou solventes (até um máximo de três meses antes da administração do medicamento em estudo);
3. Incapacidade de entender a natureza do julgamento e os procedimentos necessários;

4. Uso de medicamento que tenha interação conhecida com o medicamento do estudo conforme determinado pelo investigador até 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

   Para os indivíduos não obesos, aplicam-se os seguintes critérios de exclusão adicionais:

5. Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou determinações laboratoriais clínicas;
6. Enzimas hepáticas clinicamente relevantes (fosfatase alcalina, alanina aminotransferase, aspartato transaminase) na triagem;
7. Doação de sangue ou plasma para um banco de sangue ou em um estudo clínico (exceto uma visita de triagem) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
8. Transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da administração do medicamento do estudo;
9. Incapacidade de ser venopuncionado e/ou tolerar acesso venoso;
10. Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares (especialmente DPOC), distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos (especialmente convulsões e enxaqueca), distúrbios psiquiátricos, distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais, distúrbios hepáticos (Child-Pugh B ou C), distúrbios hormonais (especialmente diabetes mellitus), distúrbios da coagulação;
11. Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador.