Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micafungins farmakokinetik hos överviktiga patienter (MICADO)

16 oktober 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Micafungin (Mycamine®) Farmakokinetik ges som en intravenös engångsdos till överviktiga patienter (MICADO).

Eftersom micafungin i allmänhet tolereras väl och verkar ha begränsad interaktion med andra läkemedel, är det ett potentiellt viktigt medel vid behandling av invasiva svampinfektioner. Även om micafungin är godkänt för behandling av invasiv candidiasis, finns inga doseringsriktlinjer för micafungin hos (sjukligt) överviktiga patienter. Därefter är den farmakokinetiska profilen för micafungin (liksom andra echinocandins) i denna specifika patientpopulation fortfarande i stort sett okänd.

För att bygga en giltig farmakokinetisk modell kommer överviktiga patienter med ett BMI ≥ 40 som genomgår endoskopisk gastrisk bypass-operation att få en engångsdos på 100 mg eller 200 mg micafungin (förutom standard antibakteriell profylax) och prover för en farmakokinetisk kurva kommer att tas. Dessa PK-värden kan sedan jämföras med PK i en normalviktig grupp som får 100 mg micafungin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga patienter med ett BMI ≥ 40 kg/m2 som genomgår endoskopisk gastric bypass-operation kommer att få en dos på 100 mg eller 200 mg micafungin. En PK-kurva kommer att bestämmas efter administrering vid t=0,5, 0,95, 1,25, 1,5, 2, 4, 8, 12, 24 och (om möjligt) 48 timmar efter infusion. Blodprover (4 mL) på PK-dagar kommer att tas för att erhålla minst 2,0 mL plasma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antoniusziekenhuis
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboudumc CRCN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Ämnes BMI:

    • överviktiga grupper: försökspersonen måste ha ett BMI > 40 kg/m2 vid tidpunkten för inkluderingen,
    • icke-överviktiga grupp: försökspersonen måste ha ett BMI ≥18,5 och < 25 kg/m2 vid tidpunkten för inkluderingen.
  2. Försökspersonen är minst 18 år på dagen för screening och inte äldre än 65 år på doseringsdagen;
  3. Om en kvinna varken är gravid eller kan bli gravid och inte ammar ett spädbarn;

  4. Försökspersonen kan och vill underteckna det informerade samtycket innan screeningutvärderingar.

    För personer som inte är överviktiga gäller följande ytterligare uteslutningskriterier:

  5. Försökspersonen är i gott åldersanpassat hälsotillstånd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiografi, resultat av biokemi, hematologi och urinanalys inom 4 veckor före studieläkemedlets administrering. Resultat av biokemi, hematologi och urinanalys bör ligga inom laboratoriets referensintervall. Om laboratorieresultat inte ligger inom referensintervallen inkluderas försökspersonen baserat på utredarens bedömning att de observerade avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta bör noteras tydligt;
  6. Försökspersonen har ett normalt blodtryck och puls, bestämt av utredaren;
  7. Försökspersonen röker inte mer än 10 cigaretter, 2 cigarrer eller 2 pipor per dag under minst 3 månader innan studieläkemedlet administreras.

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad historia av känslighet för läkemedel eller hjälpämnen liknande de som finns i micafunginpreparatet;
  2. Historik av eller känt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel (upp till högst tre månader före administrering av studieläkemedlet);
  3. Oförmåga att förstå rättegångens natur och de förfaranden som krävs;

  4. Användning av läkemedel som har känd interaktion med studieläkemedlet enligt bestämt av utredaren upp till 4 veckor före studieläkemedlets administrering.

    För personer som inte är överviktiga gäller följande ytterligare uteslutningskriterier:

  5. Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala vid fysisk undersökning, vitala tecken eller kliniska laboratoriebestämningar;
  6. Kliniskt relevanta leverenzymer (alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartattransaminas) avvikelser vid screening;
  7. Donation av blod eller plasma till en blodbank eller i en klinisk studie (förutom ett screeningbesök) inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet;
  8. Blodtransfusion inom 8 veckor före administrering av studieläkemedlet;
  9. Oförmåga att bli venpunkterad och/eller tolerera venös åtkomst;
  10. Relevant historia eller förekomst av lungsjukdomar (särskilt KOL), kardiovaskulära störningar, neurologiska störningar (särskilt kramper och migrän), psykiatriska störningar, gastrointestinala störningar, njursjukdomar, leversjukdomar (Child-Pugh B eller C), hormonella störningar (särskilt diabetes mellitus), koagulationsrubbningar;
  11. Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Överviktiga personer 100mg
8 försökspersoner med ett BMI >40 kg/m2 kommer att få 100 mg Micafungin
Läkemedel: Micafungin
Administrering av studieläkemedel
Andra namn:
  • Mycamine
ACTIVE_COMPARATOR: Överviktiga personer 200mg
8 försökspersoner med ett BMI >40 kg/m2 kommer att få 200 mg Micafungin
Läkemedel: Micafungin
Administrering av studieläkemedel
Andra namn:
  • Mycamine
ACTIVE_COMPARATOR: icke-överviktiga ämnen
8 icke överviktiga försökspersoner med ett BMI >18,5 och <25 kg/m2 kommer att få 100 mg Micafungin
Läkemedel: Micafungin
Administrering av studieläkemedel
Andra namn:
  • Mycamine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Micafunginkoncentration i plasma för att undersöka området under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC0-48)
Tidsram: Upp till 3 månader
Exponeringen för micafungin hos överviktiga kommer att jämföras med den hos personer som inte är överviktiga.
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsexponering för micafungin efter upprepad dos
Tidsram: Upp till 6 månader
Förutsäg långtidsexponering (AUC0-tau) efter upprepad dosering genom popPK-modellering och simulering.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc
St. Antonius Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 16.02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Kliniska prövningar på Micafungin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera