Farmakokinetika mikafunginu u obézních pacientů (MICADO)

Kritéria pro zařazení

1. BMI subjektů:

   • obézní skupiny: subjekt musí mít v době zařazení BMI > 40 kg/m2,
   • neobézní skupina: subjekt musí mít BMI ≥ 18,5 a < 25 kg/m2 v době zařazení.
2. Subjekt je v den screeningu nejméně 18 let a v den podání není starší 65 let;
3. Pokud žena není ani těhotná, ani nemůže otěhotnět a nekojí dítě;

4. Subjekt je schopen a ochoten podepsat informovaný souhlas před screeningovým hodnocením.

   Pro neobézní subjekty platí následující další vylučovací kritéria:

5. Subjekt je v dobrém zdravotním stavu přiměřeném věku podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiografie, výsledků biochemických, hematologických a močových testů během 4 týdnů před podáním studovaného léku. Výsledky biochemických, hematologických a vyšetření moči by měly být v referenčních rozmezích laboratoře. Pokud laboratorní výsledky nejsou v referenčních rozmezích, subjekt je zařazen na základě úsudku zkoušejícího, že pozorované odchylky nejsou klinicky relevantní. To by mělo být jasně zaznamenáno;
6. Subjekt má normální krevní tlak a tepovou frekvenci, stanovené zkoušejícím;
7. Subjekt nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky nebo 2 dýmky denně po dobu alespoň 3 měsíců před podáním studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Zdokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku mikafungin;
2. Anamnéza nebo známé zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel (až maximálně tři měsíce před podáním studovaného léku);
3. Neschopnost porozumět povaze zkoušky a požadovaným postupům;

4. Použití medikace, která má známou interakci se studovaným léčivem, jak určil zkoušející, až 4 týdny před podáním studovaného léčiva.

   Pro neobézní subjekty platí následující další vylučovací kritéria:

5. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních;
6. Klinicky relevantní abnormality jaterních enzymů (alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartáttransamináza) při screeningu;
7. Darování krve nebo plazmy do krevní banky nebo v klinické studii (kromě screeningové návštěvy) během 4 týdnů před podáním studovaného léku;
8. Krevní transfuze během 8 týdnů před podáním studovaného léku;
9. Neschopnost propíchnout žilou a/nebo tolerovat žilní vstup;
10. Relevantní anamnéza nebo přítomnost plicních poruch (zejména CHOPN), kardiovaskulárních poruch, neurologických poruch (zejména křečí a migrény), psychiatrických poruch, gastrointestinálních poruch, poruch ledvin, jaterních poruch (Child-Pugh B nebo C), hormonálních poruch (zejména diabetes mellitus), poruchy koagulace;
11. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel.