Farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów otyłych (MICADO)

Kryteria przyjęcia

1. Przedmioty BMI:

   • grupy otyłe: osoba musi mieć BMI > 40 kg/m2 w momencie włączenia,
   • grupa bez otyłości: osoba musi mieć BMI ≥18,5 i <25kg/m2 w momencie włączenia.
2. Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego i nie więcej niż 65 lat w dniu dawkowania;
3. Jeżeli kobieta nie jest w ciąży ani nie może zajść w ciążę i nie karmi piersią;

4. Podmiot jest w stanie i chce podpisać Świadomą zgodę przed ocenami przesiewowymi.

   W przypadku osób nieotyłych obowiązują następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

5. Uczestnik jest w dobrym, odpowiednim do wieku stanie zdrowia, co ustalono na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, elektrokardiografii, wyników biochemii, hematologii i badania moczu w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku. Wyniki badań biochemicznych, hematologicznych i badania moczu powinny mieścić się w zakresach referencyjnych laboratorium. Jeśli wyniki laboratoryjne nie mieszczą się w zakresach referencyjnych, pacjenta włącza się na podstawie oceny badacza, że ​​zaobserwowane odchylenia nie mają znaczenia klinicznego. Powinno to być wyraźnie zapisane;
6. Podmiot ma normalne ciśnienie krwi i tętno, określone przez badacza;
7. Badany nie pali więcej niż 10 papierosów, 2 cygara lub 2 fajki dziennie przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana historia nadwrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie mykafunginy;
2. Historia lub znane nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników (do maksymalnie trzech miesięcy przed podaniem badanego leku);
3. Niemożność zrozumienia charakteru badania i wymaganych procedur;

4. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z badanym lekiem, zgodnie z ustaleniami badacza do 4 tygodni przed podaniem badanego leku.

   W przypadku osób nieotyłych obowiązują następujące dodatkowe kryteria wykluczenia:

5. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub badaniach laboratoryjnych;
6. Klinicznie istotne nieprawidłowości enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej) podczas badań przesiewowych;
7. Oddanie krwi lub osocza do banku krwi lub w ramach badania klinicznego (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku;
8. Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem badanego leku;
9. Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego;
10. Choroby płuc (zwłaszcza POChP) w wywiadzie, choroby sercowo-naczyniowe, neurologiczne (zwłaszcza napady padaczkowe i migrena), zaburzenia psychiczne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia nerek, zaburzenia wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha), zaburzenia hormonalne (zwłaszcza cukrzyca), zaburzenia krzepnięcia;
11. Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza.