Micafungin-Pharmakokinetik bei adipösen Patienten (MICADO)

Einschlusskriterien

1. Probanden BMI:

   • fettleibige Gruppen: Proband muss zum Zeitpunkt der Aufnahme einen BMI > 40 kg/m2 haben,
   • nicht adipöse Gruppe: Der Proband muss zum Zeitpunkt der Aufnahme einen BMI ≥ 18,5 und < 25 kg/m2 haben.
2. Das Subjekt ist am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt und am Tag der Dosierung nicht älter als 65 Jahre.
3. Wenn eine Frau weder schwanger ist noch schwanger werden kann und kein Kind stillt;

4. Der Proband ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung vor dem Screening von Bewertungen zu unterzeichnen.

   Für die nicht übergewichtigen Probanden gelten die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

5. Das Subjekt befindet sich in einem guten altersgerechten Gesundheitszustand, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Elektrokardiographie, Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments festgestellt. Die Ergebnisse von Biochemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests sollten innerhalb der Referenzbereiche des Labors liegen. Wenn die Laborergebnisse nicht innerhalb der Referenzbereiche liegen, wird der Proband basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes eingeschlossen, dass die beobachteten Abweichungen nicht klinisch relevant sind. Dies sollte klar protokolliert werden;
6. Das Subjekt hat einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz, die vom Prüfarzt bestimmt wurden;
7. Der Proband raucht mindestens 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments nicht mehr als 10 Zigaretten, 2 Zigarren oder 2 Pfeifen pro Tag.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Micafungin-Zubereitung gefunden wurden;
2. Vorgeschichte oder bekannter Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln (bis maximal drei Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments);
3. Unfähigkeit, die Art der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen;

4. Verwendung von Medikamenten, die eine bekannte Wechselwirkung mit dem Studienmedikament aufweisen, wie vom Prüfarzt festgestellt, bis zu 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

   Für die nicht übergewichtigen Probanden gelten die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien:

5. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Laborbestimmungen;
6. Klinisch relevante Anomalien der Leberenzyme (alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Transaminase) beim Screening;
7. Spende von Blut oder Plasma an eine Blutbank oder in einer klinischen Studie (außer bei einem Screening-Besuch) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments;
8. Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren;
10. Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein von Lungenerkrankungen (insbesondere COPD), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle und Migräne), psychiatrischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen (Child-Pugh B oder C), Hormonstörungen (insbesondere Diabetes mellitus), Gerinnungsstörungen;
11. Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.