Micafungin farmakokinetikk hos overvektige pasienter (MICADO)

Inklusjonskriterier

1. Emner BMI:

   • overvektige grupper: forsøkspersonen må ha en BMI > 40 kg/m2 på tidspunktet for inkludering,
   • ikke-overvektige gruppe: forsøkspersonen må ha en BMI ≥18,5 og < 25 kg/m2 på tidspunktet for inkludering.
2. Forsøkspersonen er minst 18 år på screeningsdagen og ikke eldre enn 65 år på doseringsdagen;
3. Hvis en kvinne verken er gravid eller i stand til å bli gravid og ikke ammer et spedbarn;

4. Emnet er i stand til og villig til å signere det informerte samtykket før screening av evalueringer.

   For ikke-overvektige personer gjelder følgende ekstra eksklusjonskriterier:

5. Forsøkspersonen er i god alderstilpasset helsetilstand som fastslått av sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiografi, resultater av biokjemi, hematologi og urinanalysetesting innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon. Resultater av biokjemi, hematologi og urinanalyse bør være innenfor laboratoriets referanseområder. Hvis laboratorieresultatene ikke er innenfor referanseområdene, inkluderes forsøkspersonen basert på utrederens vurdering om at de observerte avvikene ikke er klinisk relevante. Dette bør noteres tydelig;
6. Personen har normalt blodtrykk og puls, bestemt av etterforskeren;
7. Forsøkspersonen røyker ikke mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer eller 2 piper per dag i minst 3 måneder før administrasjon av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert historie med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner de som finnes i micafungin-preparatet;
2. Anamnese med eller kjent misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler (inntil maksimalt tre måneder før administrasjon av studiemedisin);
3. Manglende evne til å forstå arten av rettssaken og prosedyrene som kreves;

4. Bruk av medisiner som har kjent interaksjon med studielegemiddel som bestemt av utrederen inntil 4 uker før studielegemiddeladministrering.

   For ikke-overvektige personer gjelder følgende ekstra eksklusjonskriterier:

5. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser;
6. Klinisk relevante leverenzymer (alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartattransaminase) abnormiteter ved screening;
7. Donasjon av blod eller plasma til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt et screeningbesøk) innen 4 uker før studiemedikamentadministrasjon;
8. Blodoverføring innen 8 uker før administrasjon av studiemedisin;
9. Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang;
10. Relevant historie eller tilstedeværelse av lungelidelser (spesielt KOLS), kardiovaskulære lidelser, nevrologiske lidelser (spesielt anfall og migrene), psykiatriske lidelser, gastrointestinale lidelser, nyresykdommer, leversykdommer (Child-Pugh B eller C), hormonelle lidelser (spesielt diabetes mellitus), koagulasjonsforstyrrelser;
11. Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren.