Mikafungiinin farmakokinetiikka liikalihavilla potilailla (MICADO)
Mikafungiinin (Mycamine®) farmakokinetiikka annettuna kerta-annoksena lihaville potilaille (MICADO).
Koska mikafungiini on yleensä hyvin siedetty ja sillä näyttää olevan rajallinen yhteisvaikutus muiden lääkkeiden kanssa, se on mahdollinen tärkeä aine invasiivisten sieni-infektioiden hoidossa. Vaikka mikafungiini on hyväksytty invasiivisen kandidiaasin hoitoon, mikafungiinin annosteluohjeita (sairaalliselta) lihaville potilaille ei ole saatavilla. Myöhemmin mikafungiinin (samoin kuin muiden ekinokandiinien) farmakokineettinen profiili tässä potilasryhmässä on edelleen suurelta osin tuntematon.
Kelvollisen farmakokineettisen mallin luomiseksi liikalihavat potilaat, joiden BMI on ≥ 40 ja joille tehdään endoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus, saavat kerta-annoksen 100 mg tai 200 mg mikafungiinia (tavanomaisen antibakteerisen profylaksian lisäksi), ja niistä otetaan näytteitä farmakokineettistä käyrää varten. Näitä PK-arvoja voidaan sitten verrata PK-arvoihin normaalipainoisessa ryhmässä, joka saa 100 mg mikafungiinia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antoniusziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboudumc CRCN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kohteen BMI:
- lihavat ryhmät: tutkittavan BMI:n on oltava > 40 kg/m2 sisällyttämishetkellä,
- ei-lihava ryhmä: tutkittavan BMI:n on oltava ≥18,5 ja < 25 kg/m2 sisällyttämishetkellä.
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias seulontapäivänä ja enintään 65-vuotias annostuspäivänä;
- Jos nainen ei ole raskaana eikä voi tulla raskaaksi eikä imetä lasta;
Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ennen seulontaarviointia.
Ei-lihavia henkilöitä koskevat seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa. Biokemian, hematologisen ja virtsaanalyysin tulosten tulee olla laboratorion viiterajojen sisällä. Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan tutkijan arvion perusteella, että havaitut poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä tulee kirjata selvästi;
- Tutkijalla on normaali verenpaine ja pulssi, jonka tutkija määrittää;
- Koehenkilö ei polta enempää kuin 10 savuketta, 2 sikaria tai 2 piippua päivässä vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samankaltaisia kuin mikafungiinivalmisteessa;
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai tunnettu väärinkäyttö (enintään kolme kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista);
- Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja vaadittuja menettelyjä;
Sellaisen lääkkeen käyttö, jolla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa tutkijan määrittämänä enintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Ei-lihavia henkilöitä koskevat seuraavat ylimääräiset poissulkemiskriteerit:
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa;
- Kliinisesti merkitykselliset maksaentsyymien (alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi) poikkeavuudet seulonnassa;
- Veren tai plasman luovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen (paitsi seulontakäyntiä) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- verensiirto 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä;
- Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), psykiatriset häiriöt, ruoansulatuskanavan häiriöt, munuaishäiriöt, maksahäiriöt (Child-Pugh B tai C), hormonaaliset häiriöt (erityisesti) diabetes mellitus), hyytymishäiriöt;
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liikalihavat 100mg
8 potilasta, joiden BMI > 40 kg/m2 saavat 100 mg mikafungiinia
|
Tutkimuslääkkeen antaminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liikalihavat 200mg
8 potilasta, joiden BMI > 40 kg/m2 saavat 200 mg mikafungiinia
|
Tutkimuslääkkeen antaminen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei-lihavia henkilöitä
8 ei-lihavaa henkilöä, joiden BMI >18,5 ja <25 kg/m2, saavat 100 mg mikafungiinia
|
Tutkimuslääkkeen antaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman mikafungiinipitoisuus plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen tutkimiseksi (AUC0-48)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Lihavien mikafungiinialtistusta verrataan ei-lihavien henkilöiden altistukseen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen altistuminen mikafungiinille toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ennusta pitkäaikainen altistuminen (AUC0-tau) toistuvan annostelun jälkeen popPK-mallinnuksella ja simuloinnilla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF 16.02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .