HeartHab 应用程序对冠状动脉疾病患者运动能力的影响
HeartHab：一项前瞻性交叉试验，研究基于应用程序的远程康复计划对冠状动脉疾病患者运动能力、生活方式和危险因素的有效性
研究概览
详细说明
研究设计和人群 本研究是一项前瞻性双臂、非实用、交叉、随机对照试验。 将从 Jessa Hospital Hasselt 的心脏病学数据库中回顾性选择大约 30 名受试者。 不违反任何预定义排除标准并提供知情同意的受试者将以 1:1 的比例随机分配到治疗策略（AB 序列或 BA 序列）。
两个月后，每个人都将切换到另一种治疗策略。
测量 在基线时、两个月后（+14 天）和四个月后（+14 天）、临床评估、病史、当前药物治疗、空腹血样、最大心肺运动试验、肺功能和三份完整的问卷（HeartQol , IPAQ 和 EQ-5D) 将收集所有患者。 所有患者都将完成第四份问卷，重点是 HeartHab 应用程序的可用性。
统计分析 数据分析将根据指定治疗组的意向治疗原则，使用 SPSS 22 版（SPSS Inc，Chicago，IL，USA）进行。 非参数备选方案将用于参数统计，以防违反后者的假设。 Shapiro-Wilk 测试将用于评估正态性。 配对 t 检验（参数）或 Wilcoxon 符号秩检验（非参数）将用于组内分析；用于组间分析的独立 t 检验（参数）或 Mann-Whitney U 检验（非参数）。 卡方检验将用于分类变量；当预期频率较小时，将使用 Fisher 精确检验。 测试的显着性水平是 2-sided α=.05。
成本效益评估将从社会和患者的角度进行，同时考虑干预和医疗资源成本。 由于大多数患者将退休，因病缺勤导致的生产力损失将不被考虑在内。
医疗保健费用将是因心血管原因住院以及专科医生就诊和相关诊断的总费用。 心血管再住院的相关费用将从招募医院的财务部门索取的发票中得出。 INAMI/RIZIV 基于命名法的收费标准将定义专家就诊和诊断名称。
质量调整生命年 (QALYs) 将用作有效性的通用衡量标准。 QALY 的估计值将从 EQ-5D 问卷中得出。 EQ-5D 分数将转换为效用分数。 通过计算每个患者所有时间间隔的曲线下面积 (AUC) 效用估计，效用估计将转换为调整后的平均 QALY，并按该时间间隔的随访时间加权。 然后将计算基线效用的变化（调整后的差异增量 QALY），使用多元回归模型来控制基线效用差异。
将计算增量成本效益比 (ICER)（ICER=（成本干预组 - 成本控制组）/（效果干预组 - 效果控制组））以比较两个治疗组的成本和结果（效果）。 增量成本将由干预组和对照组之间每名患者的总平均成本的差异决定。 增量有效性将通过调整后的差异增量 QALY 进行估算。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hasselt、比利时、3500
- Jessa Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有或没有介入治疗的冠状动脉疾病史（PCI/CABG/保守治疗）
- 心脏康复 (CR) 计划的历史
- 临床稳定，无诱导性缺血或高风险室性心律失常，由最后可用的最大运动肺活量测定法测试证实
- 年龄≥18岁
- 在四个月的随访期内愿意并身体能够遵循基于应用程序的远程康复计划和其他学习程序
- 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法律认可的代表）已被告知研究的所有相关方面
- 拥有和/或能够使用安卓智能手机
- 荷兰语口语和理解
排除标准：
- 最近的 PCI 或 CABG 手术，并且仍包含在 CR 计划中
- 骨科、神经系统或任何其他病理状况，使患者身体无法遵循基于应用程序的远程康复计划
- 计划在未来四个月内进行介入手术或手术
- 怀孕女性
- 存在心血管疾病
- 参与其他心脏康复计划试验，重点关注运动结果
- 根据研究者的判断，研究者认为会使患者不安全或不适合参加本研究或预期寿命少于 4 个月的任何情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：AB序列
常规护理，然后使用 HeartHab 应用程序：治疗 A 包括常规护理（即一次关于药物依从性、风险因素控制和健康生活方式的重要性的信息会议），然后是治疗 B 期间的远程监控。远程干预将包括两个几个月的关于身体活动、健康生活方式和服药依从性的远程康复和远程指导。
|
常规护理（2 个月），然后使用 HeartHab 应用程序（2 个月）
|
|
实验性的：BA序列
使用 HeartHab 应用程序，然后进行常规护理：在治疗 B 期间，将对患者进行远程监控。远程干预将包括两个月的远程康复和有关身体活动、健康生活方式和药物依从性的远程指导，然后是治疗 A，包括常规护理（即关于药物依从性、风险因素控制和健康生活方式的重要性的信息会议）
|
使用基于移动应用程序的多学科远程康复计划（2 个月），然后是常规护理（两个月）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VO2peak 的变化
大体时间：第一天
|
运动能力定义为峰值摄氧量，通过 CPET（心肺运动测试）测量
|
第一天
|
|
VO2peak 的变化
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
运动能力定义为峰值摄氧量，通过 CPET（心肺运动测试）测量
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
VO2peak 的变化
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
运动能力定义为峰值摄氧量，通过 CPET（心肺运动测试）测量
|
第 4 个月 + 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第一天
|
血压
|
第一天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第一天
|
糖尿病
|
第一天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第一天
|
超重
|
第一天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第一天
|
抽烟
|
第一天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第一天
|
体力活动
|
第一天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
血压
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
糖尿病
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
超重
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
抽烟
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
体力活动
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
血压
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
糖尿病
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
超重
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
抽烟
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
风险因素概况：生理参数
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
体力活动
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
一般健康状况：调查问卷
大体时间：第一天
|
EQ5D
|
第一天
|
|
运动能力：问卷
大体时间：第一天
|
IPAQ
|
第一天
|
|
生活质量：调查问卷
大体时间：第一天
|
心脏生活质量
|
第一天
|
|
一般健康状况：调查问卷
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
EQ5D
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
运动能力：问卷
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
IPAQ
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
生活质量：调查问卷
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
心脏生活质量
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
一般健康状况：调查问卷
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
EQ5D
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
运动能力：问卷
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
IPAQ
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
生活质量：调查问卷
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
心脏生活质量
|
第 4 个月 + 14 天
|
|
心血管事件：临床评估
大体时间：第一天
|
随访期间不良事件的收集
|
第一天
|
|
心血管事件：临床评估
大体时间：第 2 个月 + 14 天
|
随访期间不良事件的收集
|
第 2 个月 + 14 天
|
|
心血管事件：临床评估
大体时间：第 4 个月 + 14 天
|
随访期间不良事件的收集
|
第 4 个月 + 14 天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.