Effektiviteten av HeartHab-applikationen på träningskapacitet hos patienter med kranskärlssjukdom

Studiedesign och population Denna studie är en prospektiv dubbelarmad, icke-pragmatisk, cross-over, randomiserad kontrollerad studie. Cirka 30 försökspersoner kommer att väljas ut retrospektivt från kardiologidatabasen på Jessa sjukhus Hasselt. Försökspersoner som inte bryter mot något av de fördefinierade uteslutningskriterierna och som har lämnat informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas i ett 1:1-förhållande till behandlingsstrategierna (AB-sekvens eller BA-sekvens).

Efter två månader kommer varje individ att bytas till den andra behandlingsstrategin.

Mätningar Vid baslinjen, efter två månader (+14 dagar) och efter fyra månader (+14 dagar), en klinisk bedömning, medicinsk historia, aktuell läkemedelsbehandling, fastande blodprov, maximalt hjärt-lungansträngningstest, lungfunktion och tre ifyllda frågeformulär (HeartQol , IPAQ och EQ-5D) kommer att samlas in av alla patienter. Ett fjärde frågeformulär kommer att fyllas i av alla patienter, med fokus på användbarheten av HeartHab-applikationen.

Statistisk analys Dataanalys kommer att utföras med SPSS version 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) enligt intention-to-treat principen efter tilldelad behandlingsgrupp. Icke-parametriska alternativ kommer att användas för parametrisk statistik om antaganden för den senare bryts. Shapiro-Wilk-testet kommer att användas för att bedöma normaliteten. Parade t-test (parametriska) eller Wilcoxon signerade rangtest (icke-parametriska) kommer att användas för analys inom gruppen; oberoende t-tester (parametriska) eller Mann-Whitney U-tester (icke-parametriska) för analys mellan grupper. Chi-kvadrattest kommer att användas vid kategoriska variabler; Fishers exakta test kommer att användas när förväntade frekvenser är små. Signifikansnivån för test är 2-sidig α=.05.

Kostnadseffektivitetsutvärderingen kommer att genomföras ur ett samhälls- och patientperspektiv med hänsyn till såväl insats- som hälso- och sjukvårdens resurskostnader. Eftersom majoriteten av patienterna kommer att gå i pension kommer produktivitetsförluster på grund av sjukdomsrelaterad frånvaro från arbetsplatsen inte att beaktas.

Sjukvårdskostnader kommer att vara de sammanlagda kostnaderna för sjukhusinläggningar av kardiovaskulära skäl och även specialistbesök och tillhörande diagnostik. De kardiovaskulära återsjukhuskostnaderna kommer att härledas från fakturor som hämtas från rekryterande sjukhusens ekonomiavdelningar. INAMI/RIZIV:s nomenklaturbaserade tariffer kommer att definiera specialistbesök och diagnostiska valörer.

Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att användas som ett generiskt mått på effektivitet. Uppskattningar av QALYs kommer att härledas från EQ-5D frågeformuläret. EQ-5D-poängen kommer att konverteras till nyttopoäng. Nyttouppskattningarna kommer att omvandlas till justerade genomsnittliga QALYs genom att beräkna arean under kurvan (AUC) nyttouppskattningar för alla tidsintervall för varje patient, viktat med längden på uppföljningen vid det tidsintervallet. Förändringen från baslinjenytta (justerade differentiella inkrementella QALYs) kommer sedan att beräknas med hjälp av multipelregressionsmodellen för att kontrollera baslinjeskillnader.

Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER) kommer att beräknas (ICER¼(Kostnadsinterventionsgrupp - Kostnadskontrollgrupp)/(Effektivitetsinterventionsgrupp - Effektivitetskontrollgrupp)) för att jämföra kostnader och resultat (effektivitet) mellan båda behandlingsgrupperna. Den inkrementella kostnaden kommer att bestämmas av skillnaden i total genomsnittlig kostnad per patient mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen. Den inkrementella effektiviteten kommer att uppskattas av de justerade differentiella inkrementella QALYs.