Efficacia dell'applicazione HeartHab sulla capacità di esercizio nei pazienti con malattia coronarica

Disegno dello studio e popolazione Questo studio è uno studio prospettico a doppio braccio, non pragmatico, incrociato, controllato randomizzato. Circa 30 soggetti saranno selezionati retrospettivamente dal database di cardiologia del Jessa Hospital Hasselt. I soggetti che non violano nessuno dei criteri di esclusione predefiniti e hanno fornito il consenso informato verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 alle strategie di trattamento (sequenza AB o sequenza BA).

Dopo due mesi, ogni individuo passerà all'altra strategia di trattamento.

Misurazioni Al basale, dopo due mesi (+14 giorni) e dopo quattro mesi (+14 giorni), valutazione clinica, anamnesi, terapia farmacologica in corso, prelievo di sangue a digiuno, test da sforzo cardiopolmonare massimale, funzione polmonare e tre questionari completati (HeartQol , IPAQ e EQ-5D) saranno raccolti da tutti i pazienti. Un quarto questionario sarà compilato da tutti i pazienti, incentrato sull'usabilità dell'applicazione HeartHab.

Analisi statistica L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando SPSS versione 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) secondo il principio di intenzione di trattare per gruppo di trattamento assegnato. Le alternative non parametriche verranno utilizzate per le statistiche parametriche nel caso in cui le ipotesi per quest'ultima vengano violate. Il test di Shapiro-Wilk verrà utilizzato per valutare la normalità. Test t accoppiati (parametrici) o test dei ranghi con segno di Wilcoxon (non parametrici) saranno utilizzati per l'analisi all'interno del gruppo; test t indipendenti (parametrici) o test U di Mann-Whitney (non parametrici) per l'analisi tra gruppi. I test del chi-quadrato saranno utilizzati nel caso di variabili categoriali; I test esatti di Fisher verranno utilizzati quando le frequenze attese sono piccole. Il livello di significatività per i test è a 2 code α=.05.

La valutazione dell'efficacia in termini di costi sarà condotta dal punto di vista della società e del paziente, tenendo conto sia dei costi dell'intervento che delle risorse sanitarie. Poiché la maggior parte dei pazienti andrà in pensione, le perdite di produttività dovute all'assenza dal posto di lavoro per malattia non saranno prese in considerazione.

I costi sanitari saranno i costi aggregati dei ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari e anche delle visite specialistiche e della diagnostica associata. I costi relativi alle riospedalizzazioni cardiovascolari saranno derivati ​​dalle fatture recuperate dai dipartimenti finanziari degli ospedali di reclutamento. Le tariffe basate sulla nomenclatura INAMI/RIZIV definiranno visite specialistiche e denominazioni diagnostiche.

Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno utilizzati come misura generica dell'efficacia. Le stime dei QALY saranno derivate dal questionario EQ-5D. I punteggi EQ-5D verranno convertiti in punteggi di utilità. Le stime di utilità saranno convertite in QALY medi aggiustati calcolando le stime di utilità dell'area sotto la curva (AUC) per tutti gli intervalli di tempo per ciascun paziente, ponderate per la durata del follow-up in quell'intervallo di tempo. Verrà quindi calcolata la variazione rispetto all'utilità di base (QALY incrementali differenziali aggiustati), utilizzando il modello di regressione multipla per controllare le differenze di utilità di base.

Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) sarà calcolato (ICER¼(Gruppo di intervento sui costi - Gruppo di controllo sui costi)/(Gruppo di intervento sull'efficacia - Gruppo di controllo sull'efficacia)) per confrontare costi e risultati (efficacia) in entrambi i gruppi di trattamento. Il costo incrementale sarà determinato dalla differenza nel costo medio totale per paziente tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. L'efficacia incrementale sarà stimata dai QALY incrementali differenziali aggiustati.