Efektivita aplikace HeartHab na cvičební kapacitu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Uspořádání studie a populace Tato studie je prospektivní dvouramenná, nepragmatická, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie. Z kardiologické databáze nemocnice Jessa Hasselt bude retrospektivně vybráno přibližně 30 subjektů. Subjekty, které neporuší žádné z předem definovaných vylučovacích kritérií a poskytly informovaný souhlas, budou náhodně přiřazeny v poměru 1:1 k léčebným strategiím (sekvence AB nebo sekvence BA).

Po dvou měsících bude každý jedinec převeden na jinou léčebnou strategii.

Měření Na začátku, po dvou měsících (+14 dní) a po čtyřech měsících (+14 dní), klinické hodnocení, anamnéza, současná medikamentózní terapie, vzorek krve nalačno, test maximální kardiopulmonální zátěže, funkce plic a tři vyplněné dotazníky (HeartQol , IPAQ a EQ-5D) budou shromážděny u všech pacientů. Čtvrtý dotazník vyplní všichni pacienti se zaměřením na použitelnost aplikace HeartHab.

Statistická analýza Analýza dat bude provedena pomocí SPSS verze 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) podle principu intence-to-treat u přidělené léčebné skupiny. Neparametrické alternativy budou použity pro parametrickou statistiku v případě, že budou porušeny předpoklady pro parametrickou statistiku. K posouzení normality bude použit Shapiro-Wilkův test. Pro analýzu v rámci skupiny budou použity párové t testy (parametrické) nebo Wilcoxonovy znaménkové rank testy (neparametrické); nezávislé t testy (parametrické) nebo Mann-Whitney U testy (neparametrické) pro meziskupinovou analýzu. Chí-kvadrát testy budou použity v případě kategoriálních proměnných; Fisherovy exaktní testy budou použity, když jsou očekávané frekvence malé. Hladina významnosti pro testy je 2stranná α=0,05.

Hodnocení efektivnosti nákladů bude prováděno z pohledu společnosti a pacienta, přičemž se zohlední jak náklady na intervenci, tak náklady na zdroje zdravotní péče. Vzhledem k tomu, že většina pacientů bude v důchodu, ztráty produktivity v důsledku nepřítomnosti na pracovišti související s nemocí nebudou brány v úvahu.

Náklady na zdravotní péči budou agregované náklady na hospitalizaci z kardiovaskulárních důvodů a také na návštěvy specialistů a související diagnostiku. Náklady související s kardiovaskulárními rehospitalizacemi budou odvozeny z faktur získaných z finančních oddělení náborových nemocnic. Tarify INAMI/RIZIV založené na nomenklatuře budou určovat návštěvy specialistů a diagnostická označení.

Roky života upravené podle kvality (QALY) budou použity jako obecné měřítko účinnosti. Odhady QALY budou odvozeny z dotazníku EQ-5D. Skóre EQ-5D budou převedeny na skóre užitečnosti. Odhady užitečnosti budou převedeny na upravené průměrné hodnoty QALY výpočtem odhadů užitečnosti plochy pod křivkou (AUC) pro všechny časové intervaly pro každého pacienta, vážené délkou sledování v daném časovém intervalu. Poté bude vypočítána změna od základního užitku (upravený diferenciální přírůstkový QALYs) pomocí vícenásobného regresního modelu pro kontrolu rozdílů základního užitku.

Bude vypočítán přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) (ICER¼(Nákladová intervenční skupina – Nákladová kontrolní skupina)/(Účinnostní intervenční skupina – Kontrolní skupina efektivity)), aby se porovnaly náklady a výsledky (efektivita) napříč oběma léčebnými skupinami. Přírůstkové náklady budou určeny rozdílem celkových průměrných nákladů na pacienta mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Přírůstková účinnost bude odhadnuta pomocí upravených diferenciálních přírůstkových QALY.