Effektiviteten av HeartHab-applikasjonen på treningskapasitet hos pasienter med koronararteriesykdom

Studiedesign og populasjon Denne studien er en prospektiv dobbeltarmet, ikke-pragmatisk, cross-over, randomisert kontrollert studie. Omtrent 30 forsøkspersoner vil bli valgt retrospektivt fra kardiologidatabasen til Jessa Hospital Hasselt. Forsøkspersoner som ikke bryter noen av de forhåndsdefinerte eksklusjonskriteriene og har gitt informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsstrategiene (AB-sekvens eller BA-sekvens).

Etter to måneder vil hver enkelt bli byttet til den andre behandlingsstrategien.

Målinger Ved baseline, etter to måneder (+14 dager) og etter fire måneder (+14 dager), en klinisk vurdering, sykehistorie, nåværende medisinbehandling, fastende blodprøve, maksimal hjerte-lungeanstrengelsestest, lungefunksjon og tre utfylte spørreskjemaer (HeartQol , IPAQ og EQ-5D) vil bli samlet inn av alle pasienter. Et fjerde spørreskjema vil fylles ut av alle pasientene, med fokus på brukervennligheten til HeartHab-applikasjonen.

Statistisk analyse Dataanalyse vil bli utført ved bruk av SPSS versjon 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) i henhold til intention-to-treat-prinsippet etter tildelt behandlingsgruppe. Ikke-parametriske alternativer vil bli brukt for parametrisk statistikk i tilfelle forutsetninger for sistnevnte brytes. Shapiro-Wilk-testen vil bli brukt til å vurdere normalitet. Parede t-tester (parametrisk) eller Wilcoxon-signerte rangeringstester (ikke-parametriske) vil bli brukt for analyse innen gruppe; uavhengige t-tester (parametriske) eller Mann-Whitney U-tester (ikke-parametriske) for analyse mellom grupper. Chi-kvadrat-tester vil bli brukt ved kategoriske variabler; Fishers eksakte tester vil bli brukt når forventede frekvenser er små. Signifikansnivået for tester er 2-sidig α=.05.

Kostnadseffektivitetsevalueringen vil bli gjennomført ut fra et samfunns- og pasientperspektiv, med hensyn til både intervensjon og helseressurskostnader. Ettersom flertallet av pasientene vil bli pensjonerte, vil det ikke tas hensyn til produktivitetstap på grunn av sykdomsrelatert fravær fra arbeidsplassen.

Helsekostnader vil være de aggregerte kostnadene ved sykehusinnleggelser av kardiovaskulære årsaker og også spesialistbesøk og tilhørende diagnostikk. De kardiovaskulære rehospitaliseringenes relaterte kostnader vil bli utledet fra fakturaer hentet fra rekrutteringssykehusenes økonomiavdelinger. INAMI/RIZIVs nomenklaturbaserte tariffer vil definere spesialistbesøk og diagnostikkbetegnelser.

Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli brukt som et generisk mål på effektivitet. Estimater av QALYs vil bli utledet fra EQ-5D spørreskjemaet. EQ-5D-poengsummene vil bli konvertert til nyttepoeng. Nytteestimatene vil bli konvertert til justerte gjennomsnittlige QALYer ved å beregne nytteestimatene for arealet under kurven (AUC) for alle tidsintervaller for hver pasient, vektet med lengden på oppfølgingen ved det tidsintervallet. Endringen fra baseline-nytte (justerte differensielle inkrementelle QALYs) vil deretter bli beregnet ved å bruke multippel regresjonsmodellen for å kontrollere for baseline-nytteforskjeller.

Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) vil bli beregnet (ICER¼(Kostnadsintervensjonsgruppe - Kostnadskontrollgruppe)/(Effektivitetsintervensjonsgruppe - Effektivitetskontrollgruppe)) for å sammenligne kostnader og utfall (effektivitet) på tvers av begge behandlingsgruppene. Den inkrementelle kostnaden vil bli bestemt av forskjellen i total gjennomsnittlig kostnad per pasient mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Den inkrementelle effektiviteten vil bli estimert av de justerte differensielle inkrementelle QALYene.