Skuteczność aplikacji HeartHab na wydolność wysiłkową pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Projekt badania i populacja Badanie to jest prospektywnym, dwuramiennym, niepragmatycznym, krzyżowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Około 30 pacjentów zostanie wybranych retrospektywnie z kardiologicznej bazy danych szpitala Jessa Hospital Hasselt. Pacjenci, którzy nie naruszają żadnego z predefiniowanych kryteriów wykluczenia i wyrazili świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do strategii leczenia (sekwencja AB lub sekwencja BA).

Po dwóch miesiącach każda osoba zostanie przełączona na inną strategię leczenia.

Pomiary Wyjściowo, po dwóch miesiącach (+14 dni) i po czterech miesiącach (+14 dni), ocena kliniczna, wywiad lekarski, aktualna terapia lekowa, próbka krwi na czczo, maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy, czynność płuc i trzy wypełnione kwestionariusze (HeartQol , IPAQ i EQ-5D) zostaną zebrane od wszystkich pacjentów. Wszyscy pacjenci wypełnią czwarty kwestionariusz, koncentrujący się na użyteczności aplikacji HeartHab.

Analiza statystyczna Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS wersja 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) zgodnie z zasadą zamiaru leczenia przez przydzieloną grupę leczoną. Alternatywy nieparametryczne będą stosowane w statystyce parametrycznej w przypadku naruszenia założeń dla tych ostatnich. Do oceny normalności zostanie użyty test Shapiro-Wilka. Sparowane testy t (parametryczne) lub testy rang ze znakiem Wilcoxona (nieparametryczne) zostaną użyte do analizy wewnątrzgrupowej; niezależne testy t (parametryczne) lub testy U Manna-Whitneya (nieparametryczne) do analizy międzygrupowej. W przypadku zmiennych kategorycznych zastosowane zostaną testy chi-kwadrat; Dokładne testy Fishera będą stosowane, gdy oczekiwane częstotliwości są małe. Poziom istotności dla testów dwustronnych α=0,05.

Ocena opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy społeczeństwa i pacjenta, z uwzględnieniem zarówno kosztów interwencji, jak i kosztów zasobów opieki zdrowotnej. Ponieważ większość pacjentów będzie na emeryturze, straty produktywności spowodowane absencją chorobową w miejscu pracy nie będą brane pod uwagę.

Koszty opieki zdrowotnej będą stanowić łączne koszty przyjęć do szpitala z przyczyn sercowo-naczyniowych, a także wizyt specjalistycznych i związanej z nimi diagnostyki. Koszty związane z rehospitalizacjami sercowo-naczyniowymi zostaną ustalone na podstawie faktur uzyskanych z działów finansowych rekrutujących szpitali. Taryfy oparte na nomenklaturze INAMI/RIZIV określą wizyty specjalistyczne i nazwy diagnostyczne.

Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną wykorzystane jako ogólna miara skuteczności. Oszacowania QALY będą pochodzić z kwestionariusza EQ-5D. Wyniki EQ-5D zostaną przekonwertowane na wyniki użyteczności. Oszacowania użyteczności zostaną przeliczone na skorygowane średnie QALY poprzez obliczenie oszacowań użyteczności pola pod krzywą (AUC) dla wszystkich przedziałów czasowych dla każdego pacjenta, ważonych długością okresu obserwacji w tym przedziale czasowym. Następnie zostanie obliczona zmiana w stosunku do użyteczności wyjściowej (skorygowane różnicowe przyrostowe QALY) przy użyciu modelu regresji wielokrotnej w celu kontroli różnic użyteczności wyjściowej.

Przyrostowy współczynnik efektywności kosztów (ICER) zostanie obliczony (ICER¼(grupa interwencji kosztowej – grupa kontroli kosztów)/(grupa interwencji skuteczności – grupa kontrolna skuteczności)) w celu porównania kosztów i wyników (skuteczności) w obu grupach terapeutycznych. Koszt przyrostowy zostanie określony na podstawie różnicy w całkowitym średnim koszcie na pacjenta między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Przyrostowa skuteczność zostanie oszacowana na podstawie skorygowanych różnicowych przyrostowych QALY.