Effectiviteit van de HeartHab-toepassing op inspanningscapaciteit bij patiënten met coronaire hartziekte

Onderzoeksopzet en populatie Dit onderzoek is een prospectieve dubbelarmige, niet-pragmatische, cross-over, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Uit de cardiologiedatabank van het Jessa Ziekenhuis Hasselt zullen achteraf ongeveer 30 proefpersonen worden geselecteerd. Proefpersonen die geen van de vooraf gedefinieerde uitsluitingscriteria schenden en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de behandelingsstrategieën (AB-reeks of BA-reeks).

Na twee maanden wordt elk individu overgeschakeld naar de andere behandelstrategie.

Metingen Bij baseline, na twee maanden (+14 dagen) en na vier maanden (+14 dagen), een klinisch onderzoek, medische voorgeschiedenis, huidige medicamenteuze behandeling, nuchter bloedmonster, maximale cardiopulmonale inspanningstest, longfunctie en drie ingevulde vragenlijsten (HeartQol , IPAQ en EQ-5D) worden verzameld van alle patiënten. Een vierde vragenlijst zal door alle patiënten worden ingevuld, gericht op de bruikbaarheid van de HeartHab-applicatie.

Statistische analyse Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, VS) volgens het intention-to-treat-principe per toegewezen behandelingsgroep. Niet-parametrische alternatieven zullen worden gebruikt voor parametrische statistiek in het geval dat aannames voor de laatste geschonden worden. De Shapiro-Wilk-test zal worden gebruikt om normaliteit te beoordelen. Gepaarde t-testen (parametrisch) of Wilcoxon-ondertekende rangtesten (niet-parametrisch) zullen worden gebruikt voor analyse binnen de groep; onafhankelijke t-testen (parametrisch) of Mann-Whitney U-testen (niet-parametrisch) voor analyse tussen groepen. Bij categorische variabelen worden chikwadraattoetsen gebruikt; De exacte tests van Fisher worden gebruikt wanneer de verwachte frequenties klein zijn. Het significantieniveau voor toetsen is 2-zijdig α=.05.

De kosteneffectiviteitsevaluatie zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de samenleving en de patiënt, rekening houdend met zowel de interventiekosten als de kosten van de gezondheidszorg. Aangezien de meerderheid van de patiënten met pensioen gaat, wordt er geen rekening gehouden met productiviteitsverliezen als gevolg van ziektegerelateerd verzuim op de werkplek.

Zorgkosten zijn de geaggregeerde kosten van ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen, specialistische bezoeken en bijbehorende diagnostiek. De kosten in verband met cardiovasculaire heropnames zullen worden afgeleid uit facturen die worden opgevraagd bij de financiële afdelingen van de aanwervende ziekenhuizen. De op nomenclatuur gebaseerde tarieven van het RIZIV zullen de consulten van specialisten en de denominaties voor diagnoses definiëren.

Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zullen worden gebruikt als een generieke maatstaf voor effectiviteit. Schattingen van QALY's zullen worden afgeleid uit de EQ-5D-vragenlijst. De EQ-5D-scores worden omgezet in utiliteitsscores. De utiliteitsschattingen worden geconverteerd naar aangepaste gemiddelde QALY's door de oppervlakte onder de curve (AUC) utiliteitsschattingen te berekenen voor alle tijdsintervallen voor elke patiënt, gewogen naar de lengte van de follow-up in dat tijdsinterval. De verandering ten opzichte van het basishulpprogramma (aangepaste differentiële incrementele QALY's) wordt vervolgens berekend met behulp van het meervoudige regressiemodel om te corrigeren voor verschillen in het basishulpprogramma.

De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) wordt berekend (ICER¼(Kosteninterventiegroep - Kostencontrolegroep)/(Effectiviteitsinterventiegroep - Effectiviteitscontrolegroep)) om kosten en uitkomsten (effectiviteit) tussen beide behandelingsgroepen te vergelijken. De incrementele kosten worden bepaald door het verschil in totale gemiddelde kosten per patiënt tussen de interventiegroep en de controlegroep. De incrementele effectiviteit wordt geschat door de aangepaste differentiële incrementele QALY's.