Влияние приложения HeartHab на толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца

Дизайн исследования и популяция. Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, не связанное с прагматизмом. Приблизительно 30 пациентов будут отобраны ретроспективно из кардиологической базы данных госпиталя Джесса в Хасселте. Субъектам, которые не нарушают ни один из предопределенных критериев исключения и дали информированное согласие, случайным образом назначают стратегии лечения в соотношении 1:1 (последовательность AB или последовательность BA).

Через два месяца каждый человек будет переведен на другую стратегию лечения.

Измерения На исходном уровне, через два месяца (+14 дней) и через четыре месяца (+14 дней) клиническая оценка, история болезни, текущая медикаментозная терапия, образец крови натощак, максимальный кардиопульмональный нагрузочный тест, функция легких и три заполненных опросника (HeartQol , IPAQ и EQ-5D) будут собраны у всех пациентов. Четвертая анкета будет заполнена всеми пациентами с упором на удобство использования приложения HeartHab.

Статистический анализ Анализ данных будет проводиться с использованием SPSS версии 22 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США) в соответствии с принципом намерения лечить по назначенным группам лечения. Непараметрические альтернативы будут использоваться для параметрической статистики в случае нарушения допущений для последней. Для оценки нормальности будет использоваться тест Шапиро-Уилка. Для внутригруппового анализа будут использоваться парные t-критерии (параметрические) или знаковые ранговые критерии Уилкоксона (непараметрические); независимые t-тесты (параметрические) или U-критерии Манна-Уитни (непараметрические) для межгруппового анализа. Тесты хи-квадрат будут использоваться в случае категориальных переменных; Точные тесты Фишера будут использоваться, когда ожидаемые частоты малы. Уровень значимости для тестов – двусторонний α=0,05.

Оценка экономической эффективности будет проводиться с точки зрения общества и пациентов, принимая во внимание как затраты на вмешательство, так и затраты на ресурсы здравоохранения. Поскольку большинство пациентов будут пенсионерами, потери производительности из-за отсутствия на рабочем месте по болезни учитываться не будут.

Затраты на здравоохранение будут представлять собой совокупные затраты на госпитализацию по сердечно-сосудистым причинам, а также на визиты к специалистам и связанную с ними диагностику. Расходы, связанные с сердечно-сосудистыми повторными госпитализациями, будут рассчитываться на основании счетов, получаемых от финансовых отделов принимающих больниц. Номенклатурные тарифы ИНАМИ/РИЗИВ будут определять визиты к специалистам и наименования диагностических услуг.

Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут использоваться в качестве общего показателя эффективности. Оценки QALY будут получены из вопросника EQ-5D. Баллы EQ-5D будут преобразованы в баллы полезности. Оценки полезности будут преобразованы в скорректированные средние значения QALY путем вычисления оценок полезности площади под кривой (AUC) для всех временных интервалов для каждого пациента, взвешенных по продолжительности наблюдения в этот временной интервал. Затем будет рассчитано изменение базовой полезности (скорректированные дифференциальные приращения QALY) с использованием модели множественной регрессии для контроля различий в базовой полезности.

Будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) (ICER=(группа вмешательства по затратам – группа контроля затрат)/(группа вмешательства эффективности – группа контроля эффективности)) для сравнения затрат и результатов (эффективности) в обеих группах лечения. Дополнительные затраты будут определяться разницей в общих средних затратах на одного пациента между группой вмешательства и контрольной группой. Дополнительная эффективность будет оцениваться скорректированными дифференциальными дополнительными QALY.