Eficacia de la aplicación HeartHab sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

Diseño y población del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, cruzado, no pragmático y de dos brazos. Aproximadamente 30 sujetos serán seleccionados retrospectivamente de la base de datos de cardiología del Jessa Hospital Hasselt. Los sujetos que no violen ninguno de los criterios de exclusión predefinidos y hayan dado su consentimiento informado serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 a las estrategias de tratamiento (secuencia AB o secuencia BA).

Después de dos meses, cada individuo cambiará a la otra estrategia de tratamiento.

Mediciones Al inicio del estudio, después de dos meses (+14 días) y después de cuatro meses (+14 días), una evaluación clínica, historial médico, terapia de medicación actual, muestra de sangre en ayunas, prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo, función pulmonar y tres cuestionarios completos (HeartQol , IPAQ y EQ-5D) de todos los pacientes. Todos los pacientes completarán un cuarto cuestionario, centrado en la usabilidad de la aplicación HeartHab.

Análisis estadístico El análisis de datos se realizará utilizando SPSS versión 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.) de acuerdo con el principio de intención de tratar por grupo de tratamiento asignado. Se utilizarán alternativas no paramétricas para estadísticas paramétricas en caso de que se violen los supuestos para estas últimas. Se utilizará la prueba de Shapiro-Wilk para evaluar la normalidad. Se utilizarán pruebas t pareadas (paramétricas) o pruebas de rango con signo de Wilcoxon (no paramétricas) para el análisis dentro de los grupos; Pruebas t independientes (paramétricas) o pruebas U de Mann-Whitney (no paramétricas) para análisis entre grupos. Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado en el caso de variables categóricas; Las pruebas exactas de Fisher se utilizarán cuando las frecuencias esperadas sean pequeñas. El nivel de significancia para las pruebas es de 2 caras α=.05.

La evaluación de la rentabilidad se realizará desde la perspectiva de la sociedad y del paciente, teniendo en cuenta tanto los costes de la intervención como los de los recursos sanitarios. Dado que la mayoría de los pacientes se jubilarán, no se tendrán en cuenta las pérdidas de productividad debidas a ausencias del lugar de trabajo relacionadas con enfermedades.

Serán costes sanitarios los costes agregados de los ingresos hospitalarios por causa cardiovascular y también de las visitas a especialistas y diagnósticos asociados. Los costos relacionados con las rehospitalizaciones cardiovasculares se derivarán de las facturas recuperadas de los departamentos financieros de los hospitales reclutadores. Las tarifas basadas en la nomenclatura del INAMI/RIZIV definirán las denominaciones de visitas de especialistas y diagnósticos.

Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se utilizarán como una medida genérica de eficacia. Las estimaciones de AVAC se derivarán del cuestionario EQ-5D. Los puntajes de EQ-5D se convertirán en puntajes de utilidad. Las estimaciones de utilidad se convertirán en AVAC medios ajustados calculando las estimaciones de utilidad del área bajo la curva (AUC) para todos los intervalos de tiempo para cada paciente, ponderadas por la duración del seguimiento en ese intervalo de tiempo. Luego se calculará el cambio de la utilidad de referencia (AVAC incrementales diferenciales ajustados), utilizando el modelo de regresión múltiple para controlar las diferencias de utilidad de referencia.

Se calculará la razón de costo-efectividad incremental (ICER) (ICER¼(Grupo de intervención de costos - Grupo de control de costos)/(Grupo de intervención de efectividad - Grupo de control de efectividad)) para comparar los costos y los resultados (efectividad) en ambos grupos de tratamiento. El costo incremental estará determinado por la diferencia en el costo promedio total por paciente entre el grupo de intervención y el grupo de control. La efectividad incremental será estimada por los AVAC incrementales diferenciales ajustados.