관상 동맥 질환 환자의 운동 능력에 대한 HeartHab 응용 프로그램의 효과
HeartHab: 관상 동맥 질환 환자의 운동 능력, 라이프스타일 및 위험 요인에 대한 앱 기반 원격 재활 프로그램의 효과를 조사하는 전향적 교차 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 모집단 이 연구는 전향적 양군, 비실용적, 교차, 무작위 통제 시험입니다. Jessa Hospital Hasselt의 심장학 데이터베이스에서 약 30명의 피험자가 소급하여 선택됩니다. 미리 정의된 제외 기준을 위반하지 않고 사전 동의를 제공한 피험자는 치료 전략(AB 시퀀스 또는 BA 시퀀스)에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다.
2개월 후, 각 개인은 다른 치료 전략으로 전환됩니다.
측정 기준선에서 2개월 후(+14일) 및 4개월 후(+14일) 임상 평가, 병력, 현재 약물 요법, 공복 혈액 샘플, 최대 심폐 운동 검사, 폐 기능 및 3개의 완성된 설문지(HeartQol , IPAQ 및 EQ-5D)는 모든 환자에서 수집됩니다. HeartHab 응용 프로그램의 유용성에 초점을 맞춰 모든 환자가 네 번째 설문지를 작성합니다.
통계 분석 데이터 분석은 할당된 치료 그룹에 의해 치료 의도 원칙에 따라 SPSS 버전 22(SPSS Inc, Chicago, IL, USA)를 사용하여 수행됩니다. 후자에 대한 가정이 위반되는 경우 매개변수 통계에 비모수 대안이 사용됩니다. Shapiro-Wilk 테스트는 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 쌍체 t 테스트(모수) 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트(비모수)가 그룹 내 분석에 사용됩니다. 그룹 간 분석을 위한 독립 t 테스트(모수) 또는 Mann-Whitney U 테스트(비모수). 범주형 변수의 경우 카이제곱 검정이 사용됩니다. Fisher의 정확한 테스트는 예상 빈도가 작을 때 사용됩니다. 검정의 유의 수준은 양측 α=.05입니다.
비용 효율성 평가는 중재 및 의료 자원 비용을 모두 고려하여 사회 및 환자 관점에서 수행됩니다. 대부분의 환자가 은퇴하므로 질병으로 인한 직장 결근으로 인한 생산성 손실은 고려되지 않습니다.
건강 관리 비용은 심혈관 이유로 인한 병원 입원 비용과 전문의 방문 및 관련 진단 비용을 합한 것입니다. 심혈관 재입원 관련 비용은 모집 병원의 재무 부서에서 검색한 송장에서 파생됩니다. INAMI/RIZIV의 명명법 기반 관세는 전문가 방문 및 진단 명칭을 정의합니다.
QALY(Quality Adjusted Life Years)는 효율성의 일반적인 척도로 사용됩니다. QALY의 추정치는 EQ-5D 설문지에서 도출됩니다. EQ-5D 점수는 유틸리티 점수로 변환됩니다. 효용 추정치는 각 환자의 모든 시간 간격에 대한 곡선 아래 면적(AUC) 효용 추정치를 계산하여 조정된 평균 QALY로 변환되며 해당 시간 간격에서 추적 기간에 의해 가중치가 적용됩니다. 기준선 효용의 변화(조정된 차등 증분 QALY)는 기준선 효용 차이를 제어하기 위해 다중 회귀 모델을 사용하여 계산됩니다.
증분 비용 효율성 비율(ICER)을 계산하여(ICER=(비용 개입 그룹 - 비용 통제 그룹)/(효과 개입 그룹 - 효율성 통제 그룹)) 두 치료 그룹의 비용과 결과(효과)를 비교합니다. 증분 비용은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 환자당 총 평균 비용의 차이에 의해 결정됩니다. 증분 효과는 조정된 차등 증분 QALY에 의해 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개입이 있거나 없는 관상동맥 질환의 병력(PCI/CABG/보존적)
- 심장 재활(CR) 프로그램의 역사
- 유도성 허혈 또는 고위험 심실성 부정맥 없이 임상적으로 안정적이며, 마지막으로 사용 가능한 최대 ergospirometry 테스트로 확인됨
- 연령 ≥18세
- 4개월의 후속 조치 기간 동안 앱 기반 원격 재활 프로그램 및 기타 학습 절차를 따를 의지와 신체적 능력
- 피험자(또는 법적으로 인정된 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보를 받았음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서의 증거
- Android 스마트폰을 소유 및/또는 사용할 수 있음
- 네덜란드어 말하기와 이해
제외 기준:
- 최근 PCI 또는 CABG 절차이며 여전히 CR 프로그램에 포함되어 있습니다.
- 환자가 앱 기반 원격 재활 프로그램을 물리적으로 따를 수 없게 만드는 정형외과, 신경학적 또는 기타 병리학적 상태
- 향후 4개월 이내에 계획된 중재적 절차 또는 수술
- 임산부
- 현재 심혈관 질환
- 운동 결과에 초점을 맞춘 다른 심장 재활 프로그램 시험에 참여
- 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 참여하는 것이 안전하지 않거나 부적합하다고 판단되는 모든 상태 또는 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 4개월 미만인 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AB 시퀀스
HeartHab 응용 프로그램 사용 후 일반적인 치료: 치료 A는 일반적인 치료(즉, 복약 순응도, 위험 요인 제어 및 건강한 라이프스타일의 중요성에 대한 정보 세션 1회)와 치료 B 동안 원격 모니터링으로 구성됩니다. 원격 개입은 두 가지로 구성됩니다. 신체 활동, 건강한 라이프스타일 및 복약 준수에 관한 원격 재활 및 원격 코칭.
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평소 케어(2개월) 후 하트합 어플리케이션 사용(2개월)
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실험적: BA 시퀀스
HeartHab 애플리케이션 사용 후 일반 관리: 환자는 치료 B 동안 원격 모니터링을 받게 됩니다. 원격 개입은 신체 활동, 건강한 라이프스타일 및 약물 순응도에 관한 2개월 간의 원격 재활 및 원격 코칭으로 구성되며, 치료 A는 일반 관리로 구성됩니다( 즉, 약물 순응도, 위험 요인 제어 및 건강한 라이프스타일의 중요성에 대한 정보 세션 1회)
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모바일, 앱 기반 종합 원격 재활 프로그램 사용(2개월) 후 일반 치료(2개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2peak의 변화
기간: 1일
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운동 능력은 CPET(심폐 운동 검사)로 측정한 최고 산소 섭취량으로 정의됩니다.
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1일
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VO2peak의 변화
기간: 2월 + 14일
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운동 능력은 CPET(심폐 운동 검사)로 측정한 최고 산소 섭취량으로 정의됩니다.
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2월 + 14일
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VO2peak의 변화
기간: 4월 + 14일
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운동 능력은 CPET(심폐 운동 검사)로 측정한 최고 산소 섭취량으로 정의됩니다.
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4월 + 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 1일차
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혈압
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1일차
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 1일차
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당뇨병
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1일차
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 1일차
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초과 중량
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1일차
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 1일차
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흡연
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1일차
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 1일차
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신체 활동
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1일차
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 2월 + 14일
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혈압
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2월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 2월 + 14일
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당뇨병
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2월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 2월 + 14일
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초과 중량
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2월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 2월 + 14일
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흡연
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2월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 2월 + 14일
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신체 활동
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2월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 4월 + 14일
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혈압
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4월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 4월 + 14일
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당뇨병
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4월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 4월 + 14일
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초과 중량
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4월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 4월 + 14일
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흡연
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4월 + 14일
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위험 요인 프로파일: 생리적 매개변수
기간: 4월 + 14일
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신체 활동
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4월 + 14일
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일반 건강 상태: 설문지
기간: 1일차
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EQ5D
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1일차
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운동 능력: 설문지
기간: 1일차
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아이팩
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1일차
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삶의 질: 설문지
기간: 1일차
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심장 QoL
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1일차
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일반 건강 상태: 설문지
기간: 2월 + 14일
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EQ5D
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2월 + 14일
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운동 능력: 설문지
기간: 2월 + 14일
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아이팩
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2월 + 14일
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삶의 질: 설문지
기간: 2월 + 14일
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심장 QoL
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2월 + 14일
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일반 건강 상태: 설문지
기간: 4월 + 14일
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EQ5D
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4월 + 14일
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운동 능력: 설문지
기간: 4월 + 14일
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아이팩
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4월 + 14일
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삶의 질: 설문지
기간: 4월 + 14일
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심장 QoL
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4월 + 14일
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심혈관 질환: 임상 평가
기간: 1일차
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후속 방문 중 부작용 수집
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1일차
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심혈관 질환: 임상 평가
기간: 2월 + 14일
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후속 방문 중 부작용 수집
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2월 + 14일
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심혈관 질환: 임상 평가
기간: 4월 + 14일
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후속 방문 중 부작용 수집
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4월 + 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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