Effektiviteten af ​​HeartHab-applikationen på træningskapacitet hos patienter med koronararteriesygdom

Undersøgelsesdesign og population Denne undersøgelse er et prospektivt dobbeltarmet, ikke-pragmatisk, cross-over, randomiseret kontrolleret forsøg. Cirka 30 forsøgspersoner vil blive udvalgt retrospektivt fra kardiologisk database på Jessa Hospital Hasselt. Forsøgspersoner, der ikke overtræder nogen af ​​de foruddefinerede eksklusionskriterier og har givet informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til behandlingsstrategierne (AB-sekvens eller BA-sekvens).

Efter to måneder vil hver enkelt blive skiftet til den anden behandlingsstrategi.

Målinger Ved baseline, efter to måneder (+14 dage) og efter fire måneder (+14 dage), en klinisk vurdering, sygehistorie, nuværende medicinbehandling, fastende blodprøve, maksimal hjerte-lunge-anstrengelsestest, lungefunktion og tre udfyldte spørgeskemaer (HeartQol , IPAQ og EQ-5D) vil blive indsamlet af alle patienter. Et fjerde spørgeskema vil blive udfyldt af alle patienter med fokus på brugbarheden af ​​HeartHab-applikationen.

Statistisk analyse Dataanalyse vil blive udført ved brug af SPSS version 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, USA) i henhold til intention-to-treat princippet efter tildelt behandlingsgruppe. Ikke-parametriske alternativer vil blive brugt til parametrisk statistik i tilfælde af, at antagelserne for sidstnævnte bliver overtrådt. Shapiro-Wilk-testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten. Parrede t-tests (parametriske) eller Wilcoxon-signerede rangtests (ikke-parametriske) vil blive brugt til analyse inden for gruppe; uafhængige t-tests (parametriske) eller Mann-Whitney U-tests (ikke-parametriske) til analyse mellem grupper. Chi-kvadrat-test vil blive brugt i tilfælde af kategoriske variable; Fishers eksakte test vil blive brugt, når de forventede frekvenser er små. Signifikansniveauet for test er 2-sidet α=.05.

Evalueringen af ​​omkostningseffektivitet vil blive gennemført ud fra et samfunds- og patientperspektiv, under hensyntagen til både intervention og sundhedsressourceomkostninger. Da størstedelen af ​​patienterne vil gå på pension, tages der ikke højde for produktivitetstab på grund af sygdomsrelateret fravær fra arbejdspladsen.

Udgifter til sundhedspleje vil være de aggregerede omkostninger ved hospitalsindlæggelser af kardiovaskulære årsager og også specialistbesøg og tilhørende diagnostik. De hjerte-kar-genindlæggelsers relaterede omkostninger vil blive afledt af fakturaer hentet fra de rekrutterende sygehuses økonomiafdelinger. INAMI/RIZIVs nomenklaturbaserede tariffer vil definere specialistbesøg og diagnostiske betegnelser.

Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive brugt som et generisk mål for effektivitet. Estimater af QALY'er vil blive udledt fra EQ-5D spørgeskemaet. EQ-5D-resultaterne vil blive konverteret til nytteresultater. Nytteestimaterne vil blive konverteret til justerede gennemsnitlige QALY'er ved at beregne arealet under kurven (AUC) nytteestimater for alle tidsintervaller for hver patient, vægtet med længden af ​​opfølgning på det pågældende tidsinterval. Ændringen fra baseline-nytte (justerede differentielle inkrementelle QALY'er) vil derefter blive beregnet ved hjælp af multipel regressionsmodellen til at kontrollere for baseline-nytteforskelle.

Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) vil blive beregnet (ICER¼(Omkostningsinterventionsgruppe - Omkostningskontrolgruppe)/(Effektivitetsinterventionsgruppe - Effektivitetskontrolgruppe)) for at sammenligne omkostninger og resultater (effektivitet) på tværs af begge behandlingsgrupper. De inkrementelle omkostninger vil blive bestemt af forskellen i de samlede gennemsnitlige omkostninger pr. patient mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen. Den trinvise effektivitet vil blive estimeret af de justerede differentielle trinvise QALY'er.