Eficácia do aplicativo HeartHab na capacidade de exercício em pacientes com doença arterial coronariana

Desenho do estudo e população Este estudo é um estudo prospectivo de braço duplo, não pragmático, cruzado, randomizado e controlado. Aproximadamente 30 indivíduos serão selecionados retrospectivamente do banco de dados de cardiologia do Jessa Hospital Hasselt. Os indivíduos que não violarem nenhum dos critérios de exclusão predefinidos e fornecerem consentimento informado serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para as estratégias de tratamento (sequência AB ou sequência BA).

Após dois meses, cada indivíduo será transferido para a outra estratégia de tratamento.

Medições No início do estudo, após dois meses (+14 dias) e após quatro meses (+14 dias), uma avaliação clínica, histórico médico, terapia medicamentosa atual, amostra de sangue em jejum, teste de esforço cardiopulmonar máximo, função pulmonar e três questionários preenchidos (HeartQol , IPAQ e EQ-5D) serão coletados de todos os pacientes. Um quarto questionário será preenchido por todos os pacientes, com foco na usabilidade do aplicativo HeartHab.

Análise estatística A análise de dados será realizada usando SPSS versão 22 (SPSS Inc, Chicago, IL, EUA) de acordo com o princípio de intenção de tratar por grupo de tratamento designado. Alternativas não paramétricas serão usadas para estatísticas paramétricas caso as suposições para o último sejam violadas. O teste de Shapiro-Wilk será utilizado para avaliar a normalidade. Testes t pareados (paramétricos) ou testes de postos assinados de Wilcoxon (não paramétricos) serão usados ​​para análise dentro do grupo; testes t independentes (paramétricos) ou testes Mann-Whitney U (não paramétricos) para análise entre grupos. Testes qui-quadrado serão utilizados no caso de variáveis ​​categóricas; Os testes exatos de Fisher serão usados ​​quando as frequências esperadas forem pequenas. O nível de significância para testes é α de 2 lados = 0,05.

A avaliação de custo-eficácia será realizada a partir de uma perspectiva da sociedade e do paciente, levando em consideração os custos da intervenção e dos recursos de saúde. Como a maioria dos pacientes será aposentada, as perdas de produtividade devido à ausência do local de trabalho por doença não serão levadas em consideração.

Os custos dos cuidados de saúde serão os custos agregados dos internamentos hospitalares por motivos cardiovasculares e também das consultas de especialidade e diagnósticos associados. Os custos relacionados às reinternações cardiovasculares serão derivados de faturas recuperadas dos departamentos financeiros dos hospitais recrutadores. Os tarifários por nomenclatura do INAMI/RIZIV definirão as consultas de especialidade e denominações de diagnóstico.

Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão usados ​​como uma medida genérica de eficácia. As estimativas de QALYs serão derivadas do questionário EQ-5D. As pontuações do EQ-5D serão convertidas em pontuações de utilidade. As estimativas de utilidade serão convertidas em QALYs médios ajustados calculando as estimativas de utilidade da área sob a curva (AUC) para todos os intervalos de tempo para cada paciente, ponderadas pela duração do acompanhamento naquele intervalo de tempo. A mudança da utilidade da linha de base (QALYs incrementais diferenciais ajustados) será então calculada, usando o modelo de regressão múltipla para controlar as diferenças de utilidade da linha de base.

A relação custo-efetividade incremental (ICER) será calculada (ICER¼(Grupo de intervenção de custo - Grupo de controle de custo)/(Grupo de intervenção de eficácia - Grupo de controle de eficácia)) para comparar custos e resultados (eficácia) em ambos os grupos de tratamento. O custo incremental será determinado pela diferença no custo médio total por paciente entre o grupo intervenção e o grupo controle. A eficácia incremental será estimada pelos QALYs incrementais diferenciais ajustados.