利多卡因和辣椒素乳膏的神经调节对疼痛体验的影响
2020年6月19日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
安慰剂和反安慰剂效应的神经调节
本研究的目的是使用一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 的脑刺激工具来研究利多卡因乳膏的镇痛（降低对疼痛的敏感性）作用和辣椒素乳膏的痛觉过敏（增加对疼痛的敏感性）作用，使用中性奶油作为对照。
tDCS 刺激已被证明会暂时影响大脑受刺激部分的运作方式。
通过这种方法，可以在整个大脑的工作中研究大脑特定部位的参与情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21-50岁的右利手健康男女成年人
- fMRI 扫描无禁忌症
- 至少达到 10 年级的英语阅读水平；英语可以是第二语言，前提是患者认为他们理解评估措施中使用的所有问题。
排除标准：
- 当前或过去的重大医学、神经或精神疾病史
- 幽闭恐惧症
- 头部外伤史
- 对实验性疼痛的反应不稳定
- 英语不流利的人
- 存在 fMRI 扫描的任何禁忌症。 例如：心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕
- 酒精/药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：tDCS 增强
在该组中，经颅直流电刺激 (tDCS) 刺激本研究中检查的大脑区域以增加其活动。
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tCDS 使用两个看起来像扁平圆形垫的海绵电极，安全地将弱电流施加到您的头皮上。
这些垫子将用氯丁橡胶帽固定在您的头上。
这些垫子将连接到一个发生器，该发生器会向您的头皮发出微弱的刺激。
这种电流会影响您的脑细胞的工作方式。
当刺激开始时，您可能会在电极垫下感觉到刺痛感。
这种感觉并不痛苦，几秒钟后就会消失。
将在手臂上涂抹利多卡因乳膏以降低疼痛敏感性（镇痛）。
将在手臂上涂抹辣椒素霜以增加疼痛敏感性（痛觉过敏）。
将中性乳膏涂在手臂上作为对照。
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实验性的：tDCS 抑制
在该组中，经颅直流电刺激 (tDCS) 会抑制本研究中检查的大脑区域，以降低其活动。
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tCDS 使用两个看起来像扁平圆形垫的海绵电极，安全地将弱电流施加到您的头皮上。
这些垫子将用氯丁橡胶帽固定在您的头上。
这些垫子将连接到一个发生器，该发生器会向您的头皮发出微弱的刺激。
这种电流会影响您的脑细胞的工作方式。
当刺激开始时，您可能会在电极垫下感觉到刺痛感。
这种感觉并不痛苦，几秒钟后就会消失。
将在手臂上涂抹利多卡因乳膏以降低疼痛敏感性（镇痛）。
将在手臂上涂抹辣椒素霜以增加疼痛敏感性（痛觉过敏）。
将中性乳膏涂在手臂上作为对照。
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SHAM_COMPARATOR：假 tDCS
假经颅直流电刺激 (tDCS) 不提供真正的刺激，尽管您在研究结束时的汇报之前不会知道这一点。
Sham 将用于确定本研究的结果是由于 tDCS 还是其他原因。
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tCDS 使用两个看起来像扁平圆形垫的海绵电极，安全地将弱电流施加到您的头皮上。
这些垫子将用氯丁橡胶帽固定在您的头上。
这些垫子将连接到一个发生器，该发生器会向您的头皮发出微弱的刺激。
这种电流会影响您的脑细胞的工作方式。
当刺激开始时，您可能会在电极垫下感觉到刺痛感。
这种感觉并不痛苦，几秒钟后就会消失。
将在手臂上涂抹利多卡因乳膏以降低疼痛敏感性（镇痛）。
将在手臂上涂抹辣椒素霜以增加疼痛敏感性（痛觉过敏）。
将中性乳膏涂在手臂上作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TDCS 刺激前后 DLPFC 功能连接变化的比较
大体时间：最多 2 周
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我们研究了阴极（抑制）和阳极（增强）tDCS 对 rDLPFC 功能连接 (FC) 与辅助运动区 (SMA) 和前岛叶的影响。
更高的 Fisher Z 分数代表更大的静息状态功能连接。
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最多 2 周
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fMRI 静息状态功能连接在疼痛刺激期间发生变化
大体时间：最多 2 周
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我们测量了疼痛刺激期间大脑中血氧水平依赖性 (BOLD) 活动的变化。
在结果测量数据表中，“安慰剂对比”表示利多卡因 - 中性，“反安慰剂对比”表示辣椒素 - 中性。
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最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对利多卡因和辣椒素乳膏和 tDCS 反应的优雅感觉量表疼痛评级变化
大体时间：最多 2 周
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Gracely Sensory Scale 允许参与者在 0 到 20 的范围内对热痛刺激的强度进行评分，0 表示没有痛感，20 表示极度疼痛。
结果测量数据表显示了利多卡因、辣椒素和中性乳膏在增强、抑制或假 tDCS 刺激后的平均疼痛等级。
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月19日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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