Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van lidocaïne en capsaïcinecrème-effecten op pijnervaring

19 juni 2020 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulatie van placebo- en nocebo-effecten

Het doel van deze studie is om een ​​hulpmiddel voor hersenstimulatie genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te gebruiken om de analgetische (verminderende gevoeligheid voor pijn) effecten van lidocaïnecrème en de hyperalgetische (toenemende gevoeligheid voor pijn) effecten van capsaïcinecrème te onderzoeken met behulp van een neutrale crème. crème als controle. Het is aangetoond dat tDCS-stimulatie tijdelijk de manier beïnvloedt waarop het gestimuleerde deel van de hersenen functioneert. Met deze methode kan de betrokkenheid van specifieke delen van de hersenen bij de werking van de hersenen als geheel worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 21-50 jaar
  • Geen contra-indicaties voor fMRI-scanning
  • Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige medische, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Claustrofobie
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Instabiliteit van reacties op experimentele pijn
  • Niet-vloeiend spreker van het Engels
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap
  • Geschiedenis van alcohol- / middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: tDCS-verbetering
In deze groep stimuleert de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de hersengebieden die in dit onderzoek worden onderzocht om hun activiteit te verhogen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tCDS past veilig een zwakke elektrische stroom toe op uw hoofdhuid met behulp van twee sponselektroden die eruit zien als platte ronde kussentjes. De pads worden op hun plaats gehouden op je hoofd met een neopreen dop. De pads worden vastgemaakt aan een generator die een zwakke prikkel naar je hoofdhuid stuurt. Deze stroom beïnvloedt de manier waarop je hersencellen werken. Wanneer de stimulus begint, kunt u een tintelend gevoel voelen onder de elektrodepads. Dat gevoel is niet pijnlijk en verdwijnt binnen enkele seconden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème op de arm aangebracht om pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Capsaïcine crème
Er wordt capsaïcinecrème op de arm aangebracht om de pijngevoeligheid (hyperalgesie) te verhogen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt er een neutrale crème op de arm aangebracht.
EXPERIMENTEEL: tDCS-remming
In deze groep remt de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de hersengebieden die in dit onderzoek worden onderzocht om hun activiteit te verminderen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tCDS past veilig een zwakke elektrische stroom toe op uw hoofdhuid met behulp van twee sponselektroden die eruit zien als platte ronde kussentjes. De pads worden op hun plaats gehouden op je hoofd met een neopreen dop. De pads worden vastgemaakt aan een generator die een zwakke prikkel naar je hoofdhuid stuurt. Deze stroom beïnvloedt de manier waarop je hersencellen werken. Wanneer de stimulus begint, kunt u een tintelend gevoel voelen onder de elektrodepads. Dat gevoel is niet pijnlijk en verdwijnt binnen enkele seconden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème op de arm aangebracht om pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Capsaïcine crème
Er wordt capsaïcinecrème op de arm aangebracht om de pijngevoeligheid (hyperalgesie) te verhogen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt er een neutrale crème op de arm aangebracht.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) biedt geen echte stimulatie, hoewel u dit pas zult weten tijdens uw debriefing aan het einde van het onderzoek. Sham zal worden gebruikt om te bepalen of de resultaten van deze studie het gevolg zijn van de tDCS of andere redenen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tCDS past veilig een zwakke elektrische stroom toe op uw hoofdhuid met behulp van twee sponselektroden die eruit zien als platte ronde kussentjes. De pads worden op hun plaats gehouden op je hoofd met een neopreen dop. De pads worden vastgemaakt aan een generator die een zwakke prikkel naar je hoofdhuid stuurt. Deze stroom beïnvloedt de manier waarop je hersencellen werken. Wanneer de stimulus begint, kunt u een tintelend gevoel voelen onder de elektrodepads. Dat gevoel is niet pijnlijk en verdwijnt binnen enkele seconden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème op de arm aangebracht om pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Capsaïcine crème
Er wordt capsaïcinecrème op de arm aangebracht om de pijngevoeligheid (hyperalgesie) te verhogen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt er een neutrale crème op de arm aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van functionele connectiviteitsveranderingen van de DLPFC voor en na tDCS-stimulatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
We onderzochten de effecten van kathodische (remming) en anodische (verbetering) tDCS op rDLPFC functionele connectiviteit (FC) met het aanvullende motorgebied (SMA) en voorste insula. Hogere Fisher Z-scores vertegenwoordigen een grotere functionele connectiviteit in rusttoestand.
tot 2 weken
fMRI Rusttoestanden Veranderingen in functionele connectiviteit tijdens pijnstimulatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
We maten veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit in de hersenen tijdens pijnstimulatie. In de gegevenstabel met uitkomstmaten geeft "placebo-contrast" aan dat lidocaïne - neutraal is en "nocebo-contrast" geeft capsaïcine - neutraal aan.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gracely Sensory Scale Pain Rating Veranderingen in respons op lidocaïne en capsaïcine crèmes en tDCS
Tijdsspanne: tot 2 weken
Met de Gracely Sensory Scale kunnen deelnemers de intensiteit van hittepijnprikkels beoordelen op een schaal van 0 tot 20, waarbij 0 geen pijnsensatie aangeeft en 20 extreem intense pijn. De gegevenstabel met uitkomstmaten toont gemiddelde pijnscores voor de lidocaïne, capsaïcine en neutrale crèmes na versterking, remming of schijn-tDCS-stimulatie.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P000685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren