Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulering af lidocain og capsaicin creme Effekter på smerteoplevelse

19. juni 2020 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulation af placebo- og nocebo-effekter

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et hjernestimuleringsværktøj kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at undersøge de analgetiske (reducerende følsomhed over for smerte) virkninger af lidokaincreme og de hyperalgetiske (øgende følsomhed over for smerte) af capsaicincreme ved hjælp af en neutral creme. creme som kontrol. tDCS-stimulering har vist sig midlertidigt at påvirke måden, hvorpå den stimulerede del af hjernen fungerer. Med denne metode kan involveringen af ​​specifikke dele af hjernen undersøges i hjernens virke som helhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 21-50 år
  • Ingen kontraindikationer til fMRI-scanning
  • Mindst et engelsk-læseniveau i 10. klasse; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med større medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Klaustrofobi
  • Historie om hovedtraume
  • Ustabilitet af reaktioner på eksperimentel smerte
  • Ikke-flydende taler engelsk
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet
  • Historie om alkohol/stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: tDCS-forbedring
I denne gruppe stimulerer den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) de områder af hjernen, der undersøges i denne undersøgelse, for at øge deres aktivitet.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tCDS påfører sikkert en svag elektrisk strøm til din hovedbund ved hjælp af to svampeelektroder, der ligner flade cirkulære puder. Puderne holdes på plads på dit hoved med en neoprenhætte. Puderne vil blive fastgjort til en generator, der sender en svag stimulus til din hovedbund. Denne strøm påvirker den måde, dine hjerneceller fungerer på. Når stimulus starter, kan du føle en prikkende fornemmelse under elektrodepuderne. Den fornemmelse er ikke smertefuld og forsvinder på få sekunder.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført på armen for at reducere smertefølsomheden (analgesi).
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme vil blive påført på armen for at øge smertefølsomheden (hyperalgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme vil blive påført på armen som kontrol.
EKSPERIMENTEL: tDCS-hæmning
I denne gruppe hæmmer den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) de områder af hjernen, der undersøges i denne undersøgelse, for at reducere deres aktivitet.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tCDS påfører sikkert en svag elektrisk strøm til din hovedbund ved hjælp af to svampeelektroder, der ligner flade cirkulære puder. Puderne holdes på plads på dit hoved med en neoprenhætte. Puderne vil blive fastgjort til en generator, der sender en svag stimulus til din hovedbund. Denne strøm påvirker den måde, dine hjerneceller fungerer på. Når stimulus starter, kan du føle en prikkende fornemmelse under elektrodepuderne. Den fornemmelse er ikke smertefuld og forsvinder på få sekunder.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført på armen for at reducere smertefølsomheden (analgesi).
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme vil blive påført på armen for at øge smertefølsomheden (hyperalgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme vil blive påført på armen som kontrol.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) giver ikke reel stimulation, selvom du ikke ved dette før din debriefing i slutningen af ​​undersøgelsen. Sham vil blive brugt til at afgøre, om resultaterne af denne undersøgelse skyldes tDCS eller andre årsager.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tCDS påfører sikkert en svag elektrisk strøm til din hovedbund ved hjælp af to svampeelektroder, der ligner flade cirkulære puder. Puderne holdes på plads på dit hoved med en neoprenhætte. Puderne vil blive fastgjort til en generator, der sender en svag stimulus til din hovedbund. Denne strøm påvirker den måde, dine hjerneceller fungerer på. Når stimulus starter, kan du føle en prikkende fornemmelse under elektrodepuderne. Den fornemmelse er ikke smertefuld og forsvinder på få sekunder.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført på armen for at reducere smertefølsomheden (analgesi).
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme vil blive påført på armen for at øge smertefølsomheden (hyperalgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme vil blive påført på armen som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af funktionelle tilslutningsændringer af DLPFC før og efter tDCS-stimulering
Tidsramme: op til 2 uger
Vi undersøgte virkningerne af katodisk (hæmning) og anodisk (forbedring) tDCS på rDLPFC funktionel forbindelse (FC) med det supplerende motoriske område (SMA) og anterior insula. Højere Fisher Z-score repræsenterer større funktionel forbindelse i hviletilstand.
op til 2 uger
fMRI hviletilstande Funktionelle tilslutningsændringer under smertestimulering
Tidsramme: op til 2 uger
Vi målte ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet i hjernen under smertestimulering. I resultatmålingsdatatabellen angiver "placebokontrast" lidocain - neutralt og "nocebokontrast" angiver capsaicin - neutralt.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Sensory Scale Pain Rating Ændringer som reaktion på Lidocain og Capsaicin Cremer og tDCS
Tidsramme: op til 2 uger
Gracely Sensory Scale giver deltagerne mulighed for at vurdere intensiteten af ​​varmesmertestimuli på en skala fra 0 til 20, hvor 0 indikerer ingen smertefornemmelse og 20 indikerer ekstrem intens smerte. Resultatmålingsdatatabellen viser gennemsnitlige smertevurderinger for lidocain, capsaicin og neutrale cremer efter forstærkning, hæmning eller falsk tDCS-stimulering.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P000685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner