Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av Lidocaine og Capsaicin Cream Effekter på smerteopplevelse

19. juni 2020 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Nevromodulering av placebo- og nocebo-effekter

Målet med denne studien er å bruke et hjernestimuleringsverktøy kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å undersøke de smertestillende (reduserende følsomheten for smerte) av lidokainkrem og de hyperalgetiske (økende følsomheten for smerte) av capsaicinkrem ved bruk av en nøytral krem som kontroll. tDCS-stimulering har vist seg å midlertidig påvirke måten den stimulerte delen av hjernen fungerer på. Med denne metoden kan involvering av spesifikke deler av hjernen undersøkes i arbeidet med hjernen som helhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte friske menn og kvinner i alderen 21-50 år
  • Ingen kontraindikasjoner for fMRI-skanning
  • Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Klaustrofobi
  • Historie om hodetraumer
  • Ustabilitet av responser på eksperimentell smerte
  • Ikke-flytende engelsktalende
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fMRI-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet
  • Historie om alkohol/rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: tDCS-forbedring
I denne gruppen stimulerer den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) områdene i hjernen som undersøkes i denne studien for å øke aktiviteten deres.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tCDS tilfører trygt en svak elektrisk strøm til hodebunnen din ved hjelp av to svampelektroder som ser ut som flate sirkulære puter. Putene holdes på plass på hodet med en neoprenhette. Putene vil bli festet til en generator som vil sende en svak stimulus til hodebunnen din. Denne strømmen påvirker måten hjernecellene dine fungerer på. Når stimulansen starter, kan du føle en prikkende følelse under elektrodeputene. Den følelsen er ikke smertefull og går over på sekunder.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt på armen for å redusere smertefølsomheten (analgesi).
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem ​​vil bli brukt på armen for å øke smertefølsomheten (hyperalgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt på armen som en kontroll.
EKSPERIMENTELL: tDCS-hemming
I denne gruppen hemmer den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) områdene i hjernen som undersøkes i denne studien for å redusere aktiviteten deres.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tCDS tilfører trygt en svak elektrisk strøm til hodebunnen din ved hjelp av to svampelektroder som ser ut som flate sirkulære puter. Putene holdes på plass på hodet med en neoprenhette. Putene vil bli festet til en generator som vil sende en svak stimulus til hodebunnen din. Denne strømmen påvirker måten hjernecellene dine fungerer på. Når stimulansen starter, kan du føle en prikkende følelse under elektrodeputene. Den følelsen er ikke smertefull og går over på sekunder.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt på armen for å redusere smertefølsomheten (analgesi).
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem ​​vil bli brukt på armen for å øke smertefølsomheten (hyperalgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt på armen som en kontroll.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gir ikke reell stimulering, selv om du ikke vil vite dette før debriefingen på slutten av studien. Sham vil bli brukt til å avgjøre om resultatene av denne studien skyldes tDCS eller andre årsaker.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tCDS tilfører trygt en svak elektrisk strøm til hodebunnen din ved hjelp av to svampelektroder som ser ut som flate sirkulære puter. Putene holdes på plass på hodet med en neoprenhette. Putene vil bli festet til en generator som vil sende en svak stimulus til hodebunnen din. Denne strømmen påvirker måten hjernecellene dine fungerer på. Når stimulansen starter, kan du føle en prikkende følelse under elektrodeputene. Den følelsen er ikke smertefull og går over på sekunder.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt på armen for å redusere smertefølsomheten (analgesi).
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem ​​vil bli brukt på armen for å øke smertefølsomheten (hyperalgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt på armen som en kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av funksjonelle tilkoblingsendringer av DLPFC før og etter tDCS-stimulering
Tidsramme: opptil 2 uker
Vi undersøkte effekten av katodisk (inhibering) og anodal (forsterkning) tDCS på rDLPFC funksjonell tilkobling (FC) med det supplerende motoriske området (SMA) og fremre insula. Høyere Fisher Z-score representerer større funksjonell tilkobling i hviletilstand.
opptil 2 uker
fMRI hviletilstander Funksjonelle tilkoblingsendringer under smertestimulering
Tidsramme: opptil 2 uker
Vi målte endringer i blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivitet i hjernen under smertestimulering. I resultatmålsdatatabellen indikerer "placebokontrast" lidokain - nøytral og "nocebokontrast" indikerer capsaicin - nøytral.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Sensory Scale Pain Rating Endringer som svar på lidokain og capsaicin kremer og tDCS
Tidsramme: opptil 2 uker
Gracely Sensory Scale lar deltakerne vurdere intensiteten av varmesmertestimuli på en skala fra 0 til 20, hvor 0 indikerer ingen smertefølelse og 20 indikerer ekstremt intens smerte. Resultatmålsdatatabellen viser gjennomsnittlige smertevurderinger for lidokain, capsaicin og nøytrale kremer etter forsterkning, hemming eller falsk tDCS-stimulering.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P000685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere