A lidokain és a kapszaicin krém neuromodulációja, hatása a fájdalomélményre
2020. június 19. frissítette: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
A placebo és a nocebo hatások neuromodulációja
A tanulmány célja a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) nevű agystimulációs eszköz segítségével a lidokain krém fájdalomcsillapító (fájdalomérzékenységet csökkentő) és a kapszaicinkrém hiperalgetikus (fájdalomérzékenységét növelő) hatásának vizsgálata semleges készítmény alkalmazásával. krémet kontrollként.
A tDCS-stimulációról kimutatták, hogy átmenetileg befolyásolja az agy stimulált részének működését.
Ezzel a módszerrel az agy egyes részeinek érintettsége az agy egészének működésében vizsgálható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-50 éves jobbkezes, egészséges férfi és női felnőttek
- Az fMRI vizsgálatnak nincs ellenjavallata
- Legalább 10. évfolyamos angol nyelvtudás; Az angol lehet egy második nyelv, feltéve, hogy a betegek úgy érzik, hogy megértik az értékelési intézkedések során használt összes kérdést.
Kizárási kritériumok:
- Jelen vagy korábbi súlyos orvosi, neurológiai vagy pszichiátriai betegség
- Klausztrofóbia
- A fejsérülés története
- A kísérleti fájdalomra adott válaszok instabilitása
- Nem folyékonyan beszélő angolul
- Bármilyen ellenjavallat megléte az fMRI-vizsgálathoz. Például: szívritmus-szabályozó, fém implantátumok, zárt tértől való félelem, terhesség
- Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tDCS továbbfejlesztés
Ebben a csoportban a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) serkenti a vizsgálatban vizsgált agyterületeket, hogy növelje aktivitásukat.
|
A tCDS biztonságosan vezet gyenge elektromos áramot a fejbőrére két szivacselektróda segítségével, amelyek lapos, kör alakú párnáknak tűnnek.
A párnákat neoprén sapkával rögzítik a fejeden.
A párnákat egy generátorhoz rögzítik, amely gyenge ingert küld a fejbőrnek.
Ez az áram befolyásolja az agysejtek működését.
Amikor az inger elindul, bizsergő érzést érezhet az elektródapárnák alatt.
Ez az érzés nem fájdalmas, és másodpercek alatt elmúlik.
A fájdalomérzékenység (fájdalomcsillapítás) csökkentése érdekében lidokain krémet kell alkalmazni a karra.
A fájdalomérzékenység (hiperalgézia) fokozására kapszaicin krémet kell alkalmazni a karra.
Kontrollként semleges krémet kell felvinni a karra.
|
|
KÍSÉRLETI: tDCS gátlás
Ebben a csoportban a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) gátolja a vizsgálatban vizsgált agyterületeket, hogy csökkentse azok aktivitását.
|
A tCDS biztonságosan vezet gyenge elektromos áramot a fejbőrére két szivacselektróda segítségével, amelyek lapos, kör alakú párnáknak tűnnek.
A párnákat neoprén sapkával rögzítik a fejeden.
A párnákat egy generátorhoz rögzítik, amely gyenge ingert küld a fejbőrnek.
Ez az áram befolyásolja az agysejtek működését.
Amikor az inger elindul, bizsergő érzést érezhet az elektródapárnák alatt.
Ez az érzés nem fájdalmas, és másodpercek alatt elmúlik.
A fájdalomérzékenység (fájdalomcsillapítás) csökkentése érdekében lidokain krémet kell alkalmazni a karra.
A fájdalomérzékenység (hiperalgézia) fokozására kapszaicin krémet kell alkalmazni a karra.
Kontrollként semleges krémet kell felvinni a karra.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
A színlelt koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) nem ad valódi stimulációt, bár ezt csak a vizsgálat végén tudhatja meg.
A színleltet fogják használni annak meghatározására, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményei a tDCS-nek vagy más okoknak köszönhetők-e.
|
A tCDS biztonságosan vezet gyenge elektromos áramot a fejbőrére két szivacselektróda segítségével, amelyek lapos, kör alakú párnáknak tűnnek.
A párnákat neoprén sapkával rögzítik a fejeden.
A párnákat egy generátorhoz rögzítik, amely gyenge ingert küld a fejbőrnek.
Ez az áram befolyásolja az agysejtek működését.
Amikor az inger elindul, bizsergő érzést érezhet az elektródapárnák alatt.
Ez az érzés nem fájdalmas, és másodpercek alatt elmúlik.
A fájdalomérzékenység (fájdalomcsillapítás) csökkentése érdekében lidokain krémet kell alkalmazni a karra.
A fájdalomérzékenység (hiperalgézia) fokozására kapszaicin krémet kell alkalmazni a karra.
Kontrollként semleges krémet kell felvinni a karra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLPFC funkcionális kapcsolódási változásainak összehasonlítása a tDCS-stimuláció előtt és után
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Megvizsgáltuk a katódos (gátlás) és az anódos (erősítő) tDCS hatását az rDLPFC funkcionális kapcsolatra (FC) a kiegészítő motoros területtel (SMA) és az elülső szigettel.
A magasabb Fisher Z-pontszámok nagyobb nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást jelentenek.
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
Az fMRI nyugalmi állapotok Funkcionális kapcsolódási változásai a fájdalomstimuláció során
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
Mértük a vér oxigénszint-függő (BOLD) aktivitásának változásait az agyban a fájdalomstimuláció során.
Az eredménymérés adattáblázatában a „placebokontraszt” lidokaint – semleges, a „nocebokontraszt” pedig a kapszaicint – semleges.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gracely Érzékszervi Scale Fájdalom Besorolás Változások a lidokain és kapszaicin krémekre és a tDCS-re adott válaszban
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A Gracely szenzoros skála lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy egy 0-tól 20-ig terjedő skálán értékeljék a hőfájdalom-ingerek intenzitását, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalomérzet, a 20 pedig rendkívül erős fájdalmat.
Az eredménymérési adatok táblázata a lidokain, a kapszaicin és a semleges krémek átlagos fájdalomértékeit mutatja fokozás, gátlás vagy színlelt tDCS stimuláció után.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Bőrgyógyászati szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Viszketés elleni szerek
- Lidokain
- Kapszaicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000685
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a koponyán át egyenáramú stimuláció (tDCS)
-
National Institute of Neurological Disorders and...BefejezveParkinson kór | Mozgási zavarok | Disztónia | Tic rendellenességek | Tourette-szindrómaEgyesült Államok