リドカインとカプサイシン クリームのニューロモデュレーションが痛みの経験に及ぼす影響
2020年6月19日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
プラセボ効果とノセボ効果の神経調節
この研究の目的は、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と呼ばれる脳刺激ツールを使用して、リドカイン クリームの鎮痛 (痛みに対する感受性の低下) 効果とカプサイシン クリームの痛覚過敏 (痛みに対する感受性の増加) 効果を調べることです。コントロールとしてクリーム。
tDCS 刺激は、脳の刺激された部分が機能する方法に一時的に影響を与えることが示されています。
この方法では、脳の特定の部分の関与を、脳全体の働きの中で調べることができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～50歳の右利きの健康な成人男女
- fMRIスキャンに禁忌なし
- 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していると感じていれば、英語を第二言語にすることができます。
除外基準:
- 主要な医学的、神経学的、または精神医学的疾患の現在または過去の病歴
- 閉所恐怖症
- 頭部外傷の病歴
- 実験的な痛みに対する反応の不安定性
- 英語が流暢でない人
- -fMRIスキャンに対する禁忌の存在。 例：心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠
- アルコール/薬物乱用の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tDCS の強化
このグループでは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、この研究で検査されている脳の領域を刺激して、その活動を高めます。
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tCDS は、平らな円形のパッドのように見える 2 つのスポンジ電極を使用して、頭皮に微弱電流を安全に適用します。
パッドはネオプレンのキャップで頭に固定されます。
パッドは、頭皮に弱い刺激を送るジェネレーターに取り付けられます。
この電流は、脳細胞の働きに影響を与えます。
刺激が始まると、電極パッドの下にチクチクする感覚を感じることがあります。
その感覚は痛くなく、数秒で消えます。
リドカイン クリームを腕に塗布して、痛みに対する感受性を軽減します (鎮痛)。
カプサイシン クリームを腕に塗布して、痛覚過敏 (痛覚過敏) を高めます。
コントロールとして中性クリームを腕に塗布する。
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実験的：tDCS阻害
このグループでは、経頭蓋直流刺激 (tDCS) が、この研究で検査されている脳の領域を阻害して、その活動を低下させます。
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tCDS は、平らな円形のパッドのように見える 2 つのスポンジ電極を使用して、頭皮に微弱電流を安全に適用します。
パッドはネオプレンのキャップで頭に固定されます。
パッドは、頭皮に弱い刺激を送るジェネレーターに取り付けられます。
この電流は、脳細胞の働きに影響を与えます。
刺激が始まると、電極パッドの下にチクチクする感覚を感じることがあります。
その感覚は痛くなく、数秒で消えます。
リドカイン クリームを腕に塗布して、痛みに対する感受性を軽減します (鎮痛)。
カプサイシン クリームを腕に塗布して、痛覚過敏 (痛覚過敏) を高めます。
コントロールとして中性クリームを腕に塗布する。
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SHAM_COMPARATOR：シャムtDCS
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS) は実際の刺激を提供しませんが、研究の最後に報告を受けるまでこれはわかりません。
シャムは、この研究の結果が tDCS またはその他の理由によるものかどうかを判断するために使用されます。
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tCDS は、平らな円形のパッドのように見える 2 つのスポンジ電極を使用して、頭皮に微弱電流を安全に適用します。
パッドはネオプレンのキャップで頭に固定されます。
パッドは、頭皮に弱い刺激を送るジェネレーターに取り付けられます。
この電流は、脳細胞の働きに影響を与えます。
刺激が始まると、電極パッドの下にチクチクする感覚を感じることがあります。
その感覚は痛くなく、数秒で消えます。
リドカイン クリームを腕に塗布して、痛みに対する感受性を軽減します (鎮痛)。
カプサイシン クリームを腕に塗布して、痛覚過敏 (痛覚過敏) を高めます。
コントロールとして中性クリームを腕に塗布する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS 刺激前後の DLPFC の機能的結合性の変化の比較
時間枠：2週間まで
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補足運動野 (SMA) および前部島との rDLPFC 機能的接続 (FC) に対する陰極 (抑制) および陽極 (強化) tDCS の効果を調査しました。
フィッシャーの Z スコアが高いほど、静止状態の機能的結合性が高いことを表します。
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2週間まで
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fMRI安静時状態 疼痛刺激中の機能的結合の変化
時間枠：2週間まで
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痛み刺激中の脳内の血中酸素レベル依存 (BOLD) 活動の変化を測定しました。
結果測定データ表では、「プラセボ コントラスト」はリドカイン - 中性を示し、「ノセボ コントラスト」はカプサイシン - 中性を示します。
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2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインとカプサイシンのクリームと tDCS に反応した優雅な感覚スケールの痛みの評価の変化
時間枠：2週間まで
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Gracely Sensory Scale では、参加者は熱痛刺激の強度を 0 から 20 までのスケールで評価できます。0 は痛覚がないことを示し、20 は非常に激しい痛みを示します。
結果測定データ テーブルは、強化、抑制、または偽の tDCS 刺激後のリドカイン、カプサイシン、およびニュートラル クリームの平均疼痛評価を示しています。
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2週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月19日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015P000685
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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