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Neuromodulation von Lidocain- und Capsaicin-Creme-Effekten auf das Schmerzempfinden

19. Juni 2020 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulation von Placebo- und Nocebo-Effekten

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Gehirnstimulationsinstruments namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), um die analgetischen (verringernde Schmerzempfindlichkeit) Wirkungen von Lidocain-Creme und die hyperalgetischen (erhöhende Schmerzempfindlichkeit) Wirkungen von Capsaicin-Creme unter Verwendung eines Neutrals zu untersuchen Sahne als Kontrolle. Es hat sich gezeigt, dass die tDCS-Stimulation die Funktionsweise des stimulierten Teils des Gehirns vorübergehend beeinflusst. Mit dieser Methode kann die Beteiligung bestimmter Teile des Gehirns an der Funktionsweise des gesamten Gehirns untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Keine Kontraindikationen für fMRT-Scans
  • Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Klaustrophobie
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Instabilität der Reaktionen auf experimentellen Schmerz
  • Nicht fließender Sprecher des Englischen
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für fMRT-Scans. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: tDCS-Verbesserung
In dieser Gruppe stimuliert die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die in dieser Studie untersuchten Hirnareale, ihre Aktivität zu steigern.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tCDS wendet mithilfe von zwei Schwammelektroden, die wie flache kreisförmige Pads aussehen, sicher einen schwachen elektrischen Strom an Ihre Kopfhaut an. Die Pads werden mit einer Neoprenkappe auf Ihrem Kopf gehalten. Die Pads werden an einen Generator angeschlossen, der einen schwachen Reiz an Ihre Kopfhaut sendet. Dieser Strom beeinflusst die Funktionsweise Ihrer Gehirnzellen. Wenn der Stimulus beginnt, spüren Sie möglicherweise ein Kribbeln unter den Elektrodenpads. Dieses Gefühl ist nicht schmerzhaft und verschwindet in Sekunden.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Analgesie).
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollcreme
Zur Kontrolle wird eine neutrale Creme auf den Arm aufgetragen.
EXPERIMENTAL: tDCS-Hemmung
In dieser Gruppe hemmt die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die in dieser Studie untersuchten Hirnareale, ihre Aktivität zu verringern.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tCDS wendet mithilfe von zwei Schwammelektroden, die wie flache kreisförmige Pads aussehen, sicher einen schwachen elektrischen Strom an Ihre Kopfhaut an. Die Pads werden mit einer Neoprenkappe auf Ihrem Kopf gehalten. Die Pads werden an einen Generator angeschlossen, der einen schwachen Reiz an Ihre Kopfhaut sendet. Dieser Strom beeinflusst die Funktionsweise Ihrer Gehirnzellen. Wenn der Stimulus beginnt, spüren Sie möglicherweise ein Kribbeln unter den Elektrodenpads. Dieses Gefühl ist nicht schmerzhaft und verschwindet in Sekunden.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Analgesie).
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollcreme
Zur Kontrolle wird eine neutrale Creme auf den Arm aufgetragen.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bietet keine echte Stimulation, obwohl Sie dies erst bei Ihrer Nachbesprechung am Ende der Studie wissen werden. Sham wird verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse dieser Studie auf die tDCS oder andere Gründe zurückzuführen sind.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tCDS wendet mithilfe von zwei Schwammelektroden, die wie flache kreisförmige Pads aussehen, sicher einen schwachen elektrischen Strom an Ihre Kopfhaut an. Die Pads werden mit einer Neoprenkappe auf Ihrem Kopf gehalten. Die Pads werden an einen Generator angeschlossen, der einen schwachen Reiz an Ihre Kopfhaut sendet. Dieser Strom beeinflusst die Funktionsweise Ihrer Gehirnzellen. Wenn der Stimulus beginnt, spüren Sie möglicherweise ein Kribbeln unter den Elektrodenpads. Dieses Gefühl ist nicht schmerzhaft und verschwindet in Sekunden.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Analgesie).
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollcreme
Zur Kontrolle wird eine neutrale Creme auf den Arm aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der funktionellen Konnektivitätsänderungen des DLPFC vor und nach der tDCS-Stimulation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Wir untersuchten die Auswirkungen von kathodischer (Hemmung) und anodischer (Verstärkung) tDCS auf die funktionelle Konnektivität (FC) von rDLPFC mit dem ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und der vorderen Insula. Höhere Fisher Z-Scores stehen für eine größere funktionelle Konnektivität im Ruhezustand.
bis zu 2 wochen
fMRI-Ruhezustände: Änderungen der funktionellen Konnektivität während der Schmerzstimulation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Wir haben während der Schmerzstimulation Veränderungen der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Aktivität im Gehirn gemessen. In der Ergebnismessungs-Datentabelle bedeutet "Placebo-Kontrast" Lidocain - neutral und "Nocebo-Kontrast" zeigt Capsaicin - neutral an.
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gracely Sensory Scale Pain Rating Changes in Response to Lidocaine and Capsaicin Creams and tDCS
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Gracely Sensory Scale ermöglicht es den Teilnehmern, die Intensität von Wärmeschmerzreizen auf einer Skala von 0 bis 20 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerzempfinden und 20 extrem starke Schmerzen anzeigt. Die Ergebnismessdatentabelle zeigt mittlere Schmerzbewertungen für die Lidocain-, Capsaicin- und neutralen Cremes nach Verstärkung, Hemmung oder Schein-tDCS-Stimulation.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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