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Neuromodulazione degli effetti della crema di lidocaina e capsaicina sull'esperienza del dolore

19 giugno 2020 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulazione degli effetti del placebo e del nocebo

Lo scopo di questo studio è utilizzare uno strumento di stimolazione cerebrale chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per studiare gli effetti analgesici (riduzione della sensibilità al dolore) della crema di lidocaina e gli effetti iperalgesici (aumento della sensibilità al dolore) della crema di capsaicina utilizzando un neutro crema come controllo. È stato dimostrato che la stimolazione tDCS influenza temporaneamente il modo in cui funziona la parte stimolata del cervello. Con questo metodo, il coinvolgimento di parti specifiche del cervello può essere studiato nel funzionamento del cervello nel suo insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani maschi e femmine destrorsi di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Nessuna controindicazione alla scansione fMRI
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche
  • Claustrofobia
  • Storia del trauma cranico
  • Instabilità delle risposte al dolore sperimentale
  • Parlante inglese non fluente
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione fMRI. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza
  • Storia di abuso di alcol/sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Miglioramento tDCS
In questo gruppo, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) stimola le aree del cervello esaminate in questo studio per aumentare la loro attività.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tCDS applica in modo sicuro una debole corrente elettrica al cuoio capelluto utilizzando due elettrodi in spugna che sembrano cuscinetti circolari piatti. I cuscinetti saranno tenuti in posizione sulla tua testa con un cappuccio in neoprene. Gli elettrodi saranno collegati a un generatore che invierà un debole stimolo al cuoio capelluto. Questa corrente influenza il modo in cui funzionano le cellule cerebrali. Quando inizia lo stimolo, potresti avvertire una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi. Quella sensazione non è dolorosa e va via in pochi secondi.
Altro: Crema alla lidocaina
La crema di lidocaina verrà applicata sul braccio per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di capsaicina
La crema di capsaicina verrà applicata sul braccio per aumentare la sensibilità al dolore (iperalgesia).
Altro: Crema di controllo
Una crema neutra verrà applicata sul braccio come controllo.
SPERIMENTALE: Inibizione della tDCS
In questo gruppo, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) inibisce le aree del cervello esaminate in questo studio per diminuire la loro attività.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tCDS applica in modo sicuro una debole corrente elettrica al cuoio capelluto utilizzando due elettrodi in spugna che sembrano cuscinetti circolari piatti. I cuscinetti saranno tenuti in posizione sulla tua testa con un cappuccio in neoprene. Gli elettrodi saranno collegati a un generatore che invierà un debole stimolo al cuoio capelluto. Questa corrente influenza il modo in cui funzionano le cellule cerebrali. Quando inizia lo stimolo, potresti avvertire una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi. Quella sensazione non è dolorosa e va via in pochi secondi.
Altro: Crema alla lidocaina
La crema di lidocaina verrà applicata sul braccio per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di capsaicina
La crema di capsaicina verrà applicata sul braccio per aumentare la sensibilità al dolore (iperalgesia).
Altro: Crema di controllo
Una crema neutra verrà applicata sul braccio come controllo.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non fornisce una vera stimolazione, anche se non lo saprai fino al debriefing alla fine dello studio. Sham verrà utilizzato per determinare se i risultati di questo studio sono dovuti al tDCS o ad altri motivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tCDS applica in modo sicuro una debole corrente elettrica al cuoio capelluto utilizzando due elettrodi in spugna che sembrano cuscinetti circolari piatti. I cuscinetti saranno tenuti in posizione sulla tua testa con un cappuccio in neoprene. Gli elettrodi saranno collegati a un generatore che invierà un debole stimolo al cuoio capelluto. Questa corrente influenza il modo in cui funzionano le cellule cerebrali. Quando inizia lo stimolo, potresti avvertire una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi. Quella sensazione non è dolorosa e va via in pochi secondi.
Altro: Crema alla lidocaina
La crema di lidocaina verrà applicata sul braccio per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di capsaicina
La crema di capsaicina verrà applicata sul braccio per aumentare la sensibilità al dolore (iperalgesia).
Altro: Crema di controllo
Una crema neutra verrà applicata sul braccio come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti di connettività funzionale del DLPFC prima e dopo la stimolazione tDCS
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Abbiamo studiato gli effetti della tDCS catodica (inibizione) e anodica (miglioramento) sulla connettività funzionale rDLPFC (FC) con l'area motoria supplementare (SMA) e l'insula anteriore. I punteggi Z di Fisher più alti rappresentano una maggiore connettività funzionale allo stato di riposo.
fino a 2 settimane
fMRI stati di riposo cambiamenti di connettività funzionale durante la stimolazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Abbiamo misurato i cambiamenti nell'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel cervello durante la stimolazione del dolore. Nella tabella dei dati di misurazione del risultato, "placebo contrast" indica lidocaina - neutro e "nocebo contrast" indica capsaicina - neutro.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di valutazione del dolore della scala sensoriale Gracely in risposta a creme di lidocaina e capsaicina e tDCS
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La Gracely Sensory Scale consente ai partecipanti di valutare l'intensità degli stimoli del dolore da calore su una scala da 0 a 20, dove 0 indica nessuna sensazione di dolore e 20 indica dolore estremamente intenso. La tabella dei dati di misurazione del risultato mostra le valutazioni medie del dolore per la lidocaina, la capsaicina e le creme neutre dopo il potenziamento, l'inibizione o la finta stimolazione della tDCS.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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