Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja kremu lidokainy i kapsaicyny wpływa na odczuwanie bólu

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulacja efektów placebo i nocebo

Celem tego badania jest wykorzystanie narzędzia do stymulacji mózgu, zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w celu zbadania działania przeciwbólowego (zmniejszającego wrażliwość na ból) kremu z lidokainą i hiperalgetycznego (zwiększającego wrażliwość na ból) działania kremu z kapsaicyną przy użyciu neutralnego krem jako kontrola. Wykazano, że stymulacja tDCS tymczasowo wpływa na sposób funkcjonowania stymulowanej części mózgu. Dzięki tej metodzie można zbadać udział określonych części mózgu w pracy mózgu jako całości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  • Brak przeciwwskazań do badania fMRI
  • Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Klaustrofobia
  • Historia urazów głowy
  • Niestabilność odpowiedzi na ból doświadczalny
  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża
  • Historia nadużywania alkoholu/substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ulepszenie tDCS
W tej grupie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stymuluje badane w tym badaniu obszary mózgu do zwiększenia ich aktywności.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tCDS bezpiecznie przykłada słaby prąd elektryczny do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod gąbkowych, które wyglądają jak płaskie okrągłe podkładki. Wkładki będą utrzymywane na głowie za pomocą neoprenowej czapki. Podkładki zostaną podłączone do generatora, który wyśle ​​słaby bodziec do skóry głowy. Prąd ten wpływa na sposób działania komórek mózgowych. Gdy rozpocznie się bodziec, możesz poczuć mrowienie pod elektrodami. To uczucie nie jest bolesne i znika w ciągu kilku sekund.
Inny: Krem z lidokainą
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z lidokainą w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem z kapsaicyną
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z kapsaicyną w celu zwiększenia wrażliwości na ból (przeczulica bólowa).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie nałożony na ramię jako kontrola.
EKSPERYMENTALNY: Hamowanie tDCS
W tej grupie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) hamuje obszary mózgu badane w tym badaniu, aby zmniejszyć ich aktywność.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tCDS bezpiecznie przykłada słaby prąd elektryczny do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod gąbkowych, które wyglądają jak płaskie okrągłe podkładki. Wkładki będą utrzymywane na głowie za pomocą neoprenowej czapki. Podkładki zostaną podłączone do generatora, który wyśle ​​słaby bodziec do skóry głowy. Prąd ten wpływa na sposób działania komórek mózgowych. Gdy rozpocznie się bodziec, możesz poczuć mrowienie pod elektrodami. To uczucie nie jest bolesne i znika w ciągu kilku sekund.
Inny: Krem z lidokainą
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z lidokainą w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem z kapsaicyną
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z kapsaicyną w celu zwiększenia wrażliwości na ból (przeczulica bólowa).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie nałożony na ramię jako kontrola.
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nie zapewnia prawdziwej stymulacji, chociaż nie dowiesz się o tym aż do odprawy na koniec badania. Fałszywy zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wyniki tego badania wynikają z tDCS, czy z innych powodów.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tCDS bezpiecznie przykłada słaby prąd elektryczny do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod gąbkowych, które wyglądają jak płaskie okrągłe podkładki. Wkładki będą utrzymywane na głowie za pomocą neoprenowej czapki. Podkładki zostaną podłączone do generatora, który wyśle ​​słaby bodziec do skóry głowy. Prąd ten wpływa na sposób działania komórek mózgowych. Gdy rozpocznie się bodziec, możesz poczuć mrowienie pod elektrodami. To uczucie nie jest bolesne i znika w ciągu kilku sekund.
Inny: Krem z lidokainą
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z lidokainą w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem z kapsaicyną
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z kapsaicyną w celu zwiększenia wrażliwości na ból (przeczulica bólowa).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie nałożony na ramię jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian łączności funkcjonalnej DLPFC przed i po stymulacji tDCS
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zbadaliśmy wpływ katodowego (hamowania) i anodowego (wzmacniającego) tDCS na funkcjonalną łączność rDLPFC (FC) z dodatkowym obszarem motorycznym (SMA) i przednią wyspą. Wyższe wyniki Z-score Fishera reprezentują większą łączność funkcjonalną w stanie spoczynku.
do 2 tygodni
Stany spoczynku fMRI Zmiany funkcjonalnej łączności podczas stymulacji bólu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zmierzyliśmy zmiany aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w mózgu podczas stymulacji bólu. W tabeli wyników pomiaru „kontrast placebo” oznacza neutralną lidokainę, a „kontrast nocebo” wskazuje neutralną kapsaicynę.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceny bólu w skali Gracely Sensory Scale w odpowiedzi na kremy z lidokainą i kapsaicyną oraz tDCS
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Gracely Sensory Scale pozwala uczestnikom ocenić intensywność bólu cieplnego w skali od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu, a 20 oznacza wyjątkowo intensywny ból. Tabela wyników pomiaru pokazuje średnie oceny bólu dla lidokainy, kapsaicyny i neutralnych kremów po wzmocnieniu, zahamowaniu lub pozorowanej stymulacji tDCS.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P000685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj