Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Neuromodulación de los efectos de la crema de lidocaína y capsaicina en la experiencia del dolor

19 de junio de 2020 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulación de Efectos Placebo y Nocebo

El objetivo de este estudio es utilizar una herramienta de estimulación cerebral llamada estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para investigar los efectos analgésicos (reducción de la sensibilidad al dolor) de la crema de lidocaína y los efectos hiperalgésicos (aumento de la sensibilidad al dolor) de la crema de capsaicina usando un crema como control. Se ha demostrado que la estimulación con tDCS influye temporalmente en la forma en que funciona la parte estimulada del cerebro. Con este método, se puede investigar la participación de partes específicas del cerebro en el funcionamiento del cerebro como un todo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos sanos diestros de 21 a 50 años
  • Sin contraindicaciones para la resonancia magnética funcional
  • Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes sientan que entienden todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades médicas, neurológicas o psiquiátricas importantes
  • Claustrofobia
  • Historia de traumatismo craneoencefálico
  • Inestabilidad de las respuestas al dolor experimental.
  • Hablante no fluido de inglés
  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, miedo a los espacios cerrados, embarazo
  • Historial de abuso de alcohol/sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mejora de tDCS
En este grupo, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) estimula las áreas del cerebro que se examinan en este estudio para aumentar su actividad.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tCDS aplica de manera segura una corriente eléctrica débil a su cuero cabelludo utilizando dos electrodos de esponja que parecen almohadillas circulares planas. Las almohadillas se sujetarán en su cabeza con una gorra de neopreno. Las almohadillas se conectarán a un generador que enviará un estímulo débil a su cuero cabelludo. Esta corriente influye en la forma en que funcionan las células de su cerebro. Cuando comience el estímulo, es posible que sienta una sensación de hormigueo debajo de las almohadillas de los electrodos. Esa sensación no es dolorosa y desaparece en segundos.
Otro: Crema de lidocaína
Se aplicará crema de lidocaína en el brazo para reducir la sensibilidad al dolor (analgesia).
Otro: Crema de capsaicina
Se aplicará crema de capsaicina en el brazo para aumentar la sensibilidad al dolor (hiperalgesia).
Otro: Crema de control
Se aplicará una crema neutra en el brazo como control.
EXPERIMENTAL: Inhibición de tDCS
En este grupo, la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) inhibe las áreas del cerebro que se examinan en este estudio para disminuir su actividad.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tCDS aplica de manera segura una corriente eléctrica débil a su cuero cabelludo utilizando dos electrodos de esponja que parecen almohadillas circulares planas. Las almohadillas se sujetarán en su cabeza con una gorra de neopreno. Las almohadillas se conectarán a un generador que enviará un estímulo débil a su cuero cabelludo. Esta corriente influye en la forma en que funcionan las células de su cerebro. Cuando comience el estímulo, es posible que sienta una sensación de hormigueo debajo de las almohadillas de los electrodos. Esa sensación no es dolorosa y desaparece en segundos.
Otro: Crema de lidocaína
Se aplicará crema de lidocaína en el brazo para reducir la sensibilidad al dolor (analgesia).
Otro: Crema de capsaicina
Se aplicará crema de capsaicina en el brazo para aumentar la sensibilidad al dolor (hiperalgesia).
Otro: Crema de control
Se aplicará una crema neutra en el brazo como control.
SHAM_COMPARATOR: TDCS falso
La estimulación de corriente continua transcraneal simulada (tDCS, por sus siglas en inglés) no proporciona una estimulación real, aunque usted no sabrá esto hasta su informe al final del estudio. Sham se utilizará para determinar si los resultados de este estudio se deben a la tDCS oa otras razones.
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)
tCDS aplica de manera segura una corriente eléctrica débil a su cuero cabelludo utilizando dos electrodos de esponja que parecen almohadillas circulares planas. Las almohadillas se sujetarán en su cabeza con una gorra de neopreno. Las almohadillas se conectarán a un generador que enviará un estímulo débil a su cuero cabelludo. Esta corriente influye en la forma en que funcionan las células de su cerebro. Cuando comience el estímulo, es posible que sienta una sensación de hormigueo debajo de las almohadillas de los electrodos. Esa sensación no es dolorosa y desaparece en segundos.
Otro: Crema de lidocaína
Se aplicará crema de lidocaína en el brazo para reducir la sensibilidad al dolor (analgesia).
Otro: Crema de capsaicina
Se aplicará crema de capsaicina en el brazo para aumentar la sensibilidad al dolor (hiperalgesia).
Otro: Crema de control
Se aplicará una crema neutra en el brazo como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los cambios de conectividad funcional de la DLPFC antes y después de la estimulación tDCS
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Investigamos los efectos del tDCS catódico (inhibición) y anódico (mejora) en la conectividad funcional (FC) de rDLPFC con el área motora suplementaria (SMA) y la ínsula anterior. Las puntuaciones Z de Fisher más altas representan una mayor conectividad funcional en estado de reposo.
hasta 2 semanas
IRMf Estados de reposo Cambios en la conectividad funcional durante la estimulación del dolor
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Medimos los cambios en la actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en el cerebro durante la estimulación del dolor. En la tabla de datos de medidas de resultado, "contraste de placebo" indica lidocaína - neutral y "contraste de nocebo" indica capsaicina - neutral.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calificación del dolor de la escala sensorial Gracely en respuesta a las cremas de lidocaína y capsaicina y tDCS
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La escala sensorial de Gracely permite a los participantes calificar la intensidad de los estímulos de dolor por calor en una escala de 0 a 20, donde 0 indica que no hay sensación de dolor y 20 indica un dolor extremadamente intenso. La tabla de datos de medidas de resultado muestra las calificaciones medias del dolor para la lidocaína, la capsaicina y las cremas neutras después de la mejora, la inhibición o la estimulación simulada de tDCS.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P000685

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir