Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulering av Lidocaine och Capsaicin Cream Effekter på smärtupplevelse

19 juni 2020 uppdaterad av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulering av placebo- och noceboeffekter

Syftet med denna studie är att använda ett verktyg för hjärnstimulering som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att undersöka de smärtstillande (reducerande smärtkänsligheten) effekterna av lidokainkräm och de hyperalgetiska (ökande känsligheten för smärta) av capsaicinkräm med en neutral kräm. grädde som kontroll. tDCS-stimulering har visat sig tillfälligt påverka hur den stimulerade delen av hjärnan fungerar. Med denna metod kan inblandningen av specifika delar av hjärnan undersökas i hjärnans funktion som helhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högerhänta friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 21-50
  • Inga kontraindikationer för fMRI-skanning
  • Minst en 10:e klass engelska läsnivå; Engelska kan vara ett andraspråk förutsatt att patienterna känner att de förstår alla frågor som används i bedömningsåtgärderna.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller tidigare historia av allvarlig medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Klaustrofobi
  • Historia av huvudtrauma
  • Instabilitet av svar på experimentell smärta
  • Ej flytande talare engelska
  • Förekomst av kontraindikationer för fMRI-skanning. Till exempel: pacemaker, metallimplantat, rädsla för stängda utrymmen, graviditet
  • Historik av alkohol/drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: tDCS-förbättring
I denna grupp stimulerar den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) de områden i hjärnan som undersöks i denna studie för att öka deras aktivitet.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tCDS applicerar säkert en svag elektrisk ström till din hårbotten med hjälp av två svampelektroder som ser ut som platta cirkulära kuddar. Kuddarna kommer att hållas på plats på ditt huvud med en neoprenhatt. Kuddarna kommer att fästas på en generator som skickar en svag stimulans till din hårbotten. Denna ström påverkar hur dina hjärnceller fungerar. När stimulansen börjar kan du känna en stickande känsla under elektrodkuddarna. Den känslan är inte smärtsam och försvinner på några sekunder.
Övrig: Lidokainkräm
Lidokainkräm kommer att appliceras på armen för att minska smärtkänsligheten (analgesi).
Övrig: Capsaicin kräm
Capsaicin kräm kommer att appliceras på armen för att öka smärtkänsligheten (hyperalgesi).
Övrig: Kontrollkräm
En neutral kräm kommer att appliceras på armen som kontroll.
EXPERIMENTELL: tDCS-hämning
I denna grupp hämmar den transkraniella likströmsstimuleringen (tDCS) de områden i hjärnan som undersöks i denna studie för att minska deras aktivitet.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tCDS applicerar säkert en svag elektrisk ström till din hårbotten med hjälp av två svampelektroder som ser ut som platta cirkulära kuddar. Kuddarna kommer att hållas på plats på ditt huvud med en neoprenhatt. Kuddarna kommer att fästas på en generator som skickar en svag stimulans till din hårbotten. Denna ström påverkar hur dina hjärnceller fungerar. När stimulansen börjar kan du känna en stickande känsla under elektrodkuddarna. Den känslan är inte smärtsam och försvinner på några sekunder.
Övrig: Lidokainkräm
Lidokainkräm kommer att appliceras på armen för att minska smärtkänsligheten (analgesi).
Övrig: Capsaicin kräm
Capsaicin kräm kommer att appliceras på armen för att öka smärtkänsligheten (hyperalgesi).
Övrig: Kontrollkräm
En neutral kräm kommer att appliceras på armen som kontroll.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham transkraniell likströmsstimulering (tDCS) ger inte verklig stimulering även om du inte kommer att veta detta förrän din debriefing i slutet av studien. Sham kommer att användas för att avgöra om resultaten av denna studie beror på tDCS eller andra skäl.
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
tCDS applicerar säkert en svag elektrisk ström till din hårbotten med hjälp av två svampelektroder som ser ut som platta cirkulära kuddar. Kuddarna kommer att hållas på plats på ditt huvud med en neoprenhatt. Kuddarna kommer att fästas på en generator som skickar en svag stimulans till din hårbotten. Denna ström påverkar hur dina hjärnceller fungerar. När stimulansen börjar kan du känna en stickande känsla under elektrodkuddarna. Den känslan är inte smärtsam och försvinner på några sekunder.
Övrig: Lidokainkräm
Lidokainkräm kommer att appliceras på armen för att minska smärtkänsligheten (analgesi).
Övrig: Capsaicin kräm
Capsaicin kräm kommer att appliceras på armen för att öka smärtkänsligheten (hyperalgesi).
Övrig: Kontrollkräm
En neutral kräm kommer att appliceras på armen som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av funktionella anslutningsändringar av DLPFC före och efter tDCS-stimulering
Tidsram: upp till 2 veckor
Vi undersökte effekterna av katodal (hämning) och anodal (förstärkning) tDCS på rDLPFC funktionell anslutning (FC) med det kompletterande motorområdet (SMA) och främre insula. Högre Fisher Z-poäng representerar större funktionell anslutning i vilotillstånd.
upp till 2 veckor
fMRI vilotillstånd Funktionella anslutningsförändringar under smärtstimulering
Tidsram: upp till 2 veckor
Vi mätte förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) aktivitet i hjärnan under smärtstimulering. I resultatmåttsdatatabellen indikerar "placebokontrast" lidokain - neutralt och "nocebokontrast" indikerar capsaicin - neutralt.
upp till 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gracely Sensory Scale Smärtvärderingsförändringar som svar på lidokain- och capsaicinkrämer och tDCS
Tidsram: upp till 2 veckor
Gracely Sensory Scale låter deltagarna betygsätta intensiteten av värmesmärtstimuli på en skala från 0 till 20, där 0 indikerar ingen smärtkänsla och 20 indikerar extremt intensiv smärta. Tabellen för resultatmåttsdata visar genomsnittliga smärtvärden för lidokain, capsaicin och neutrala krämer efter förstärkning, hämning eller sken-tDCS-stimulering.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015P000685

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera