Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromodulace lidokainu a kapsaicinového krému na bolest

19. června 2020 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulace účinků placeba a noceba

Cílem této studie je použít nástroj pro stimulaci mozku nazývaný transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zkoumání analgetických (snížení citlivosti na bolest) účinků lidokainového krému a hyperalgických (zvýšení citlivosti na bolest) účinků kapsaicinového krému pomocí neutrálního krém jako kontrola. Bylo prokázáno, že stimulace tDCS dočasně ovlivňuje způsob, jakým stimulovaná část mozku funguje. Pomocí této metody lze zkoumat zapojení konkrétních částí mozku do fungování mozku jako celku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pravorucí zdraví muži a ženy ve věku 21–50 let
  • Žádné kontraindikace pro skenování fMRI
  • Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Klaustrofobie
  • Historie poranění hlavy
  • Nestabilita reakcí na experimentální bolest
  • Nemluví plynně anglicky
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšení tDCS
V této skupině stimuluje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oblasti mozku zkoumané v této studii, aby se zvýšila jejich aktivita.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tCDS bezpečně aplikuje slabý elektrický proud na vaši pokožku hlavy pomocí dvou houbových elektrod, které vypadají jako ploché kruhové podložky. Vycpávky budou držet na místě na hlavě pomocí neoprenové čepice. Podložky budou připojeny ke generátoru, který vyšle slabý stimul do pokožky hlavy. Tento proud ovlivňuje způsob, jakým fungují vaše mozkové buňky. Když stimul začne, můžete cítit brnění pod elektrodami. Tento pocit není bolestivý a během několika sekund zmizí.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován na paži ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém bude aplikován na paži pro zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Na paži bude jako kontrola aplikován neutrální krém.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibice tDCS
V této skupině inhibuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oblasti mozku zkoumané v této studii, aby se snížila jejich aktivita.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tCDS bezpečně aplikuje slabý elektrický proud na vaši pokožku hlavy pomocí dvou houbových elektrod, které vypadají jako ploché kruhové podložky. Vycpávky budou držet na místě na hlavě pomocí neoprenové čepice. Podložky budou připojeny ke generátoru, který vyšle slabý stimul do pokožky hlavy. Tento proud ovlivňuje způsob, jakým fungují vaše mozkové buňky. Když stimul začne, můžete cítit brnění pod elektrodami. Tento pocit není bolestivý a během několika sekund zmizí.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován na paži ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém bude aplikován na paži pro zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Na paži bude jako kontrola aplikován neutrální krém.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) neposkytuje skutečnou stimulaci, i když to nebudete vědět, dokud nebudete na konci studie informováni. K určení, zda jsou výsledky této studie způsobeny tDCS nebo jinými důvody, se použije simulace.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tCDS bezpečně aplikuje slabý elektrický proud na vaši pokožku hlavy pomocí dvou houbových elektrod, které vypadají jako ploché kruhové podložky. Vycpávky budou držet na místě na hlavě pomocí neoprenové čepice. Podložky budou připojeny ke generátoru, který vyšle slabý stimul do pokožky hlavy. Tento proud ovlivňuje způsob, jakým fungují vaše mozkové buňky. Když stimul začne, můžete cítit brnění pod elektrodami. Tento pocit není bolestivý a během několika sekund zmizí.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován na paži ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém bude aplikován na paži pro zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Na paži bude jako kontrola aplikován neutrální krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn funkční konektivity DLPFC před a po stimulaci tDCS
Časové okno: až 2 týdny
Zkoumali jsme účinky katodického (inhibice) a anodického (enhancement) tDCS na funkční konektivitu rDLPFC (FC) s doplňkovou motorickou oblastí (SMA) a přední insulou. Vyšší Fisher Z-skóre představují větší funkční konektivitu v klidovém stavu.
až 2 týdny
fMRI klidové stavy Funkční konektivita se mění během stimulace bolesti
Časové okno: až 2 týdny
Měřili jsme změny v aktivitě závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v mozku během stimulace bolesti. V tabulce výsledků měření „kontrast placeba“ označuje lidokain – neutrální a „kontrast nocebo“ označuje kapsaicin – neutrální.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gracely Sensory Scale Hodnocení bolesti v reakci na lidokainové a kapsaicinové krémy a tDCS
Časové okno: až 2 týdny
Gracely Sensory Scale umožňuje účastníkům hodnotit intenzitu tepelných bolestivých podnětů na stupnici od 0 do 20, přičemž 0 značí žádný pocit bolesti a 20 značí extrémně intenzivní bolest. Tabulka výsledků měření ukazuje průměrné hodnocení bolesti pro lidokain, kapsaicin a neutrální krémy po zesílení, inhibici nebo simulované stimulaci tDCS.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P000685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit