- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03102866
Aerob träning och styrketräning för att förbättra kondition och armhälsa under och efter strålbehandling hos patienter med stadium II-III bröstcancer
Kan aerob träning och styrketräning inledd under och fortsatt efter strålbehandling mot bröstcancer förbättra konditionen och armhälsa 1 år senare?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma genomförbarheten av att genomföra ett träningsprogram under och efter strålbehandling och att bestämma hur många procent av patienterna som kommer att slutföra träningsprogrammet. (Pilot) II. För att bestämma den procentuella ökningen i kondition mätt med 6 minuters promenadtest hos kvinnor som får strålbehandling för bröstcancer randomiserade till ett träningsprogram vid 1 år. (Fas II)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Procentuell följsamhet vid träning efter 1 år mätt med International Physical Activity Questionnaire och träningsloggar.
II. Subjektiv armhälsa vid 1 år mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer version 4 (FACT-B+4).
III. Armlymfödem vid 1 år mätt med armomkrets. IV. Armens rörelseomfång vid 1 år mätt med goniometri. V. Livskvalitet vid 1 år mätt med FACT-B+4. VI. Procentuell ökning av armstyrka mätt med en upprepning max vid 1 år.
VII. Förändring i vikt och kroppsmassaindex (BMI) 1 år efter avslutad strålning.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Patienter får vanlig vård i 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
ARM II: Patienterna genomgår ett övervakat aerobic- och styrketräningspass under 40-60 minuter 3 gånger i veckan under 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg II-III bröstcancer
- Tidigare operation inklusive lumpektomi eller mastektomi och sentinel node biopsi eller axillär lymfkörteldissektion
- Tidigare kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö
- Strålningsplan bestående av regional nodalstrålning
- Måste passa för ett träningsprogram
Exklusions kriterier:
- Allvarlig underliggande medicinsk komorbiditet såsom okontrollerad hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd för vilket patienten inte är godkänd för träning av sin läkare
- Fysiskt handikapp som skulle hindra deltagande i programmet
- Patienter med metastaserad bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienterna får vanlig vård i 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Få vanlig vård
Andra namn:
|
Experimentell: Arm II (aerob träning och styrketräning)
Patienterna genomgår ett övervakat träningspass för aerobic och styrketräning under 40-60 minuter 3 gånger i veckan i 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå aerob träning och styrketräning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som genomför 70 % av alla träningspass under det övervakade programmet under och efter strålbehandling (Pilot)
Tidsram: Upp till 1 år
|
fastställa genomförbarheten av att genomföra ett träningsprogram under och efter strålbehandling och för att bestämma hur stor procent av patienterna som kommer att slutföra träningsprogrammet.
|
Upp till 1 år
|
Procentuell ökning av konditionen mätt med 6 minuters promenadtest hos patienter randomiserade till träningsprogram (fas II)
Tidsram: Vid 1 år
|
Kommer att jämföras med vanlig vårdgrupp.
|
Vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Armlymfödem mätt med armomkrets
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
Lymfödem kommer att delas in i 3 stadier.
Stadium I ödem är reversibelt och kännetecknas av pittingödem, ökad armomkrets och tyngd.
Steg II kännetecknas av en svampig konsistens på armen utan gropödem.
Steg III är det mest avancerade stadiet, lymfostatisk elefantiasis
|
Baslinje upp till 1 år
|
Armens rörelseomfång mätt med goniometri
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
Axelböjning, extern och intern rotation och abduktion kommer att mätas.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Förändring i vikt och BMI
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
BMI kommer att mätas för att utvärdera kroppssammansättningen med hjälp av den metriska formeln vikt (kg)/höjd 2 (m2).
|
Baslinje upp till 1 år
|
Procentuell följsamhet vid träning mätt av International Physical Activity Questionnaire och träningsloggar
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
Träningens varaktighet beräknas utifrån frågeformulär och träningslogg.
Andel av träningsföljsamhet vid 1-årsuppföljning kommer att jämföras mellan två grupper.
Generaliserade linjära modeller kommer att användas för att modellera uppföljning som en funktion av baslinje och grupp.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Procentuell ökning av armstyrkan mätt med maximalt en repetition
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
Förändring i styrka från baseline till post-intervention och uppföljning kommer att erhållas.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Livskvalitet mätt med FACT-B+4
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
FACT B + 4 har visat sig ha god inre konsistens och stabilitet.
Det är ett frågeformulär med 40 objekt Likert-skala med underskalor (0 - 4) för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionsvälbefinnande och 4 specifika frågor relaterade till armsymtom.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Subjektiv armhälsa mätt med FACT-B+4
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
|
FACT B + 4 har visat sig ha god inre konsistens och stabilitet.
Det är ett frågeformulär med 40 objekt Likert-skala med underskalor (0 - 4) för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionsvälbefinnande och 4 specifika frågor relaterade till armsymtom.
|
Baslinje upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-16125
- NCI-2017-00318 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien