Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerob träning och styrketräning för att förbättra kondition och armhälsa under och efter strålbehandling hos patienter med stadium II-III bröstcancer

13 december 2023 uppdaterad av: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kan aerob träning och styrketräning inledd under och fortsatt efter strålbehandling mot bröstcancer förbättra konditionen och armhälsa 1 år senare?

Denna randomiserade pilotfas I/II studie studerar hur väl aerob träning och styrketräning fungerar för att förbättra kondition och armhälsa under och efter strålbehandling bestående av regional nodalstrålning hos patienter med stadium II-III bröstcancer. Aerob träning och styrketräning under och efter strålbehandling kan minska behandlingsrelaterade toxiciteter och förbättra följsamheten vid träning på lång sikt hos patienter med bröstcancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma genomförbarheten av att genomföra ett träningsprogram under och efter strålbehandling och att bestämma hur många procent av patienterna som kommer att slutföra träningsprogrammet. (Pilot) II. För att bestämma den procentuella ökningen i kondition mätt med 6 minuters promenadtest hos kvinnor som får strålbehandling för bröstcancer randomiserade till ett träningsprogram vid 1 år. (Fas II)

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Procentuell följsamhet vid träning efter 1 år mätt med International Physical Activity Questionnaire och träningsloggar.

II. Subjektiv armhälsa vid 1 år mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer version 4 (FACT-B+4).

III. Armlymfödem vid 1 år mätt med armomkrets. IV. Armens rörelseomfång vid 1 år mätt med goniometri. V. Livskvalitet vid 1 år mätt med FACT-B+4. VI. Procentuell ökning av armstyrka mätt med en upprepning max vid 1 år.

VII. Förändring i vikt och kroppsmassaindex (BMI) 1 år efter avslutad strålning.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får vanlig vård i 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.

ARM II: Patienterna genomgår ett övervakat aerobic- och styrketräningspass under 40-60 minuter 3 gånger i veckan under 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.

Efter avslutad studie följs patienterna upp vid 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg II-III bröstcancer
  • Tidigare operation inklusive lumpektomi eller mastektomi och sentinel node biopsi eller axillär lymfkörteldissektion
  • Tidigare kemoterapi i neoadjuvant eller adjuvant miljö
  • Strålningsplan bestående av regional nodalstrålning
  • Måste passa för ett träningsprogram

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig underliggande medicinsk komorbiditet såsom okontrollerad hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, psykiatrisk sjukdom eller något annat tillstånd för vilket patienten inte är godkänd för träning av sin läkare
  • Fysiskt handikapp som skulle hindra deltagande i programmet
  • Patienter med metastaserad bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig vård)
Patienterna får vanlig vård i 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Experimentell: Arm II (aerob träning och styrketräning)
Patienterna genomgår ett övervakat träningspass för aerobic och styrketräning under 40-60 minuter 3 gånger i veckan i 6 veckor under strålbehandling och i 12 veckor efter avslutad strålbehandling.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå aerob träning och styrketräning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför 70 % av alla träningspass under det övervakade programmet under och efter strålbehandling (Pilot)
Tidsram: Upp till 1 år
fastställa genomförbarheten av att genomföra ett träningsprogram under och efter strålbehandling och för att bestämma hur stor procent av patienterna som kommer att slutföra träningsprogrammet.
Upp till 1 år
Procentuell ökning av konditionen mätt med 6 minuters promenadtest hos patienter randomiserade till träningsprogram (fas II)
Tidsram: Vid 1 år
Kommer att jämföras med vanlig vårdgrupp.
Vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Armlymfödem mätt med armomkrets
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Lymfödem kommer att delas in i 3 stadier. Stadium I ödem är reversibelt och kännetecknas av pittingödem, ökad armomkrets och tyngd. Steg II kännetecknas av en svampig konsistens på armen utan gropödem. Steg III är det mest avancerade stadiet, lymfostatisk elefantiasis
Baslinje upp till 1 år
Armens rörelseomfång mätt med goniometri
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Axelböjning, extern och intern rotation och abduktion kommer att mätas.
Baslinje upp till 1 år
Förändring i vikt och BMI
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
BMI kommer att mätas för att utvärdera kroppssammansättningen med hjälp av den metriska formeln vikt (kg)/höjd 2 (m2).
Baslinje upp till 1 år
Procentuell följsamhet vid träning mätt av International Physical Activity Questionnaire och träningsloggar
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Träningens varaktighet beräknas utifrån frågeformulär och träningslogg. Andel av träningsföljsamhet vid 1-årsuppföljning kommer att jämföras mellan två grupper. Generaliserade linjära modeller kommer att användas för att modellera uppföljning som en funktion av baslinje och grupp.
Baslinje upp till 1 år
Procentuell ökning av armstyrkan mätt med maximalt en repetition
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Förändring i styrka från baseline till post-intervention och uppföljning kommer att erhållas.
Baslinje upp till 1 år
Livskvalitet mätt med FACT-B+4
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
FACT B + 4 har visat sig ha god inre konsistens och stabilitet. Det är ett frågeformulär med 40 objekt Likert-skala med underskalor (0 - 4) för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionsvälbefinnande och 4 specifika frågor relaterade till armsymtom.
Baslinje upp till 1 år
Subjektiv armhälsa mätt med FACT-B+4
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
FACT B + 4 har visat sig ha god inre konsistens och stabilitet. Det är ett frågeformulär med 40 objekt Likert-skala med underskalor (0 - 4) för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionsvälbefinnande och 4 specifika frågor relaterade till armsymtom.
Baslinje upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

3
Prenumerera