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Aerobic- und Krafttraining zur Verbesserung der Fitness und Armgesundheit während und nach der Strahlentherapie bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II-III

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Können Aerobic- und Krafttrainingsübungen, die während und nach der Strahlentherapie bei Brustkrebs begonnen und fortgesetzt werden, die Fitness und die Gesundheit der Arme ein Jahr später verbessern?

Diese randomisierte Phase-I/II-Pilotstudie untersucht, wie gut Aerobic- und Krafttraining bei der Verbesserung der Fitness und Armgesundheit während und nach einer Strahlentherapie, bestehend aus regionaler Lymphknotenbestrahlung, bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium II-III wirkt. Aerobic- und Krafttrainingsübungen während und nach der Strahlentherapie können behandlungsbedingte Toxizitäten reduzieren und die Therapietreue langfristig bei Patienten mit Brustkrebs verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Machbarkeit der Durchführung eines Trainingsprogramms während und nach der Strahlentherapie zu bestimmen und um zu bestimmen, welcher Prozentsatz der Patienten das Trainingsprogramm absolvieren wird. (Pilot) II. Bestimmung der prozentualen Steigerung der Fitness, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest bei Frauen, die eine Strahlentherapie gegen Brustkrebs erhielten, die nach einem Jahr randomisiert einem Trainingsprogramm unterzogen wurden. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Prozentuale Einhaltung der Übung nach 1 Jahr, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire und der Übungsprotokolle.

II. Subjektive Gesundheit des Arms nach 1 Jahr, gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer Version 4 (FACT-B+4).

III. Arm-Lymphödem nach 1 Jahr, gemessen am Armumfang. IV. Bewegungsbereich des Arms nach 1 Jahr, gemessen durch Goniometrie. V. Lebensqualität nach 1 Jahr, gemessen mit FACT-B+4. VI. Prozentuale Zunahme der Armkraft, gemessen durch ein Wiederholungsmaximum nach 1 Jahr.

VII. Gewichtsveränderung und Body-Mass-Index (BMI) 1 Jahr nach Beendigung der Bestrahlung.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten die übliche Versorgung für 6 Wochen während der Strahlentherapie und für 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang während der Strahlentherapie und 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie dreimal wöchentlich einer überwachten Aerobic- und Krafttrainingseinheit über 40-60 Minuten.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs im Stadium II-III
  • Vorhergehende Operation einschließlich Lumpektomie oder Mastektomie und Sentinel-Node-Biopsie oder axilläre Lymphknotendissektion
  • Vorherige Chemotherapie im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting
  • Bestrahlungsplan bestehend aus regionaler Knotenbestrahlung
  • Muss für ein Trainingsprogramm geeignet sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende zugrunde liegende medizinische Komorbidität wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, für die der Patient von seinem Arzt nicht zum Training zugelassen wurde
  • Körperliche Behinderung, die die Teilnahme am Programm verhindern würde
  • Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Die Patienten erhalten während der Strahlentherapie 6 Wochen lang und nach Abschluss der Strahlentherapie 12 Wochen lang die übliche Versorgung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Experimental: Arm II (Aerobic- und Krafttrainingsübung)
Die Patienten unterziehen sich 6 Wochen lang während der Strahlentherapie und 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie dreimal wöchentlich einem überwachten Aerobic- und Krafttraining über 40-60 Minuten.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Übungsintervention
Machen Sie Aerobic- und Krafttrainingsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 70 % aller Trainingseinheiten während des überwachten Programms während und nach der Strahlentherapie absolvieren (Pilot)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Durchführung eines Übungsprogramms während und nach der Strahlentherapie und um festzustellen, welcher Prozentsatz der Patienten das Übungsprogramm absolvieren wird.
Bis zu 1 Jahr
Prozentuale Steigerung der Fitness, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest bei Patienten, die randomisiert dem Trainingsprogramm (Phase II) zugeteilt wurden
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Wird mit der üblichen Pflegegruppe verglichen.
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arm-Lymphödem, gemessen am Armumfang
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Das Lymphödem wird in 3 Stadien eingeteilt. Das Ödem im Stadium I ist reversibel und gekennzeichnet durch Lochfraß, Zunahme des Armumfangs und Schweregefühl. Stadium II ist gekennzeichnet durch eine schwammige Konsistenz des Arms ohne Ödeme. Stadium III ist das am weitesten fortgeschrittene Stadium, die lymphostatische Elephantiasis
Basiswert bis zu 1 Jahr
Bewegungsbereich des Arms, gemessen durch Goniometrie
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Schulterflexion, Außen- und Innenrotation und Abduktion werden gemessen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Gewichtsveränderung und BMI
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Der BMI wird gemessen, um die Körperzusammensetzung anhand der metrischen Formel Gewicht (kg)/Größe 2 (m2) zu bewerten.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Prozentuale Einhaltung der Übung, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire und der Übungsprotokolle
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die Übungsdauer wird anhand des Fragebogens und des Übungsprotokolls berechnet. Der Prozentsatz der Übungsadhärenz bei 1-Jahres-Follow-up wird zwischen zwei Gruppen verglichen. Verallgemeinerte lineare Modelle werden verwendet, um das Follow-up als Funktion von Baseline und Gruppe zu modellieren.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Prozentuale Zunahme der Armkraft, gemessen durch ein Wiederholungsmaximum
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Die Veränderung der Stärke von der Baseline bis zur Postintervention und Follow-up wird erhalten.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Lebensqualität gemessen an FACT-B+4
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Der FACT B + 4 hat sich als gute innere Konsistenz und Stabilität erwiesen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Likert-Skalen und Unterskalen (0–4) für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und 4 spezifische Fragen zu Armsymptomen.
Basiswert bis zu 1 Jahr
Subjektive Armgesundheit gemessen mit FACT-B+4
Zeitfenster: Basiswert bis zu 1 Jahr
Der FACT B + 4 hat sich als gute innere Konsistenz und Stabilität erwiesen. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 40 Likert-Skalen und Unterskalen (0–4) für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und 4 spezifische Fragen zu Armsymptomen.
Basiswert bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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