II-III기 유방암 환자의 방사선 치료 중 및 치료 후 체력 및 팔 건강 개선을 위한 유산소 및 근력 운동
2023년 12월 13일 업데이트: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
유방암에 대한 방사선 치료 중 유산소 및 근력 운동을 시작하고 그 후에 계속하면 1년 후 체력과 팔 건강이 향상될 수 있습니까?
이 무작위 파일럿 1/2상 시험은 II-III기 유방암 환자의 국부 결절 방사선으로 구성된 방사선 요법 중 및 후에 유산소 및 근력 운동이 체력과 팔 건강을 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
방사선 요법 중 및 후에 유산소 및 근력 운동 운동 훈련은 유방암 환자의 치료 관련 독성을 줄이고 장기간 운동 순응도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 요법 중 및 후에 운동 프로그램을 실시할 가능성을 결정하고 환자의 몇 퍼센트가 운동 프로그램을 완료할지 결정합니다. (조종사) Ⅱ. 유방암에 대한 방사선 요법을 받는 여성의 6분 걷기 테스트로 측정한 체력의 백분율 증가를 결정하기 위해 1년에 무작위로 운동 프로그램을 실시했습니다. (2단계)
2차 목표:
I. 국제 신체 활동 설문지 및 운동 기록으로 측정한 1년차 운동 준수율.
II. 유방암 버전 4(FACT-B+4)에 대한 암 치료 설문지의 기능적 평가로 측정한 1년 시점의 주관적 팔 건강.
III. 팔 둘레로 측정한 1년째 팔 림프부종. IV. 고니오메트리로 측정한 1년 시점의 팔 가동 범위. V. FACT-B+4에 의해 측정된 1년에서의 삶의 질. VI. 1년에 최대 1회 반복으로 측정한 팔 근력 증가율.
VII. 방사선 종료 1년 후 체중 및 체질량지수(BMI) 변화.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 방사선 치료 중 6주 동안, 방사선 치료 완료 후 12주 동안 일반적인 치료를 받습니다.
ARM II: 환자는 방사선 요법 중 6주 동안 및 방사선 요법 완료 후 12주 동안 매주 3회 40-60분 동안 감독 하에 에어로빅 및 근력 운동 세션을 받습니다.
연구 완료 후, 환자는 1년 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- II-III기 유방암
- 종괴 절제술 또는 유방 절제술 및 감시 림프절 생검 또는 액와 림프절 절제술을 포함한 이전 수술
- 신보강 또는 보조 환경에서의 선행 화학요법
- 국부 결절 방사선으로 구성된 방사선 계획
- 운동 프로그램에 적합해야 함
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환, 폐 질환, 정신 질환 또는 의사가 환자에게 운동을 승인하지 않은 기타 상태와 같은 심각한 근본적인 의학적 동반이환
- 프로그램 참여를 방해하는 신체적 장애
- 전이성 유방암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
환자는 방사선 치료 중 6주 동안, 방사선 치료 완료 후 12주 동안 일반적인 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
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실험적: Arm II(유산소 및 근력 운동)
환자는 방사선 치료 기간 동안 6주 동안 그리고 방사선 치료 완료 후 12주 동안 주 3회 40-60분에 걸쳐 감독 하에 에어로빅 및 근력 운동 세션을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
유산소 운동과 근력 운동을 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료 중 및 치료 후 감독 프로그램 전체에서 모든 운동 세션의 70%를 완료한 참가자 수(파일럿)
기간: 최대 1년
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방사선 치료 중 및 이후에 운동 프로그램 실시의 타당성을 결정하고 환자의 몇 퍼센트가 운동 프로그램을 완료할지 결정합니다.
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최대 1년
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운동 프로그램에 무작위 배정된 환자의 6분 걷기 테스트로 측정한 체력 증가율(2상)
기간: 1년에
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일반 케어 그룹과 비교됩니다.
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔 둘레로 측정한 팔 림프부종
기간: 기준 최대 1년
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림프부종은 3단계로 분류됩니다.
1기 부종은 가역적이며 패인 부종, 팔 둘레 증가, 무거움이 특징입니다.
2단계는 함몰 부종이 없는 팔의 해면질 일관성이 특징입니다.
III기는 가장 진행된 단계인 임파정체상피병입니다.
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기준 최대 1년
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고니오메트리로 측정한 팔의 가동 범위
기간: 기준 최대 1년
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어깨 굴곡, 외회전 및 내회전, 외전이 측정됩니다.
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기준 최대 1년
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체중 및 BMI의 변화
기간: 기준 최대 1년
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BMI는 체중(kg)/신장 2(m2) 공식을 사용하여 체성분을 평가하기 위해 측정됩니다.
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기준 최대 1년
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국제 신체 활동 설문지 및 운동 기록으로 측정한 운동 준수율
기간: 기준 최대 1년
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운동 시간은 설문지 및 운동 로그를 기반으로 계산됩니다.
1년 추적 관찰 시 운동 준수율을 두 그룹 간에 비교합니다.
일반화된 선형 모델은 기준선 및 그룹의 함수로 후속 조치를 모델링하는 데 활용됩니다.
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기준 최대 1년
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최대 1회 반복으로 측정한 팔 근력 증가율
기간: 기준 최대 1년
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기준선에서 개입 후 강도의 변화 및 후속 조치를 얻을 것입니다.
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기준 최대 1년
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FACT-B+4로 측정한 삶의 질
기간: 기준 최대 1년
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FACT B+4는 내부 일관성과 안정성이 우수한 것으로 나타났습니다.
신체 건강, 사회/가족 건강, 정서적 건강, 기능 건강 및 팔 증상과 관련된 4가지 특정 질문에 대한 하위 척도(0 - 4)가 있는 40개 항목 리커트 척도 설문지입니다.
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기준 최대 1년
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FACT-B+4로 측정한 주관적인 팔 건강
기간: 기준 최대 1년
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FACT B+4는 내부 일관성과 안정성이 우수한 것으로 나타났습니다.
신체 건강, 사회/가족 건강, 정서적 건강, 기능 건강 및 팔 증상과 관련된 4가지 특정 질문에 대한 하위 척도(0 - 4)가 있는 40개 항목 리커트 척도 설문지입니다.
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기준 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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