Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen ja voimaharjoittelu kunnon ja käsivarsien terveyden parantamiseksi sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä

keskiviikko 13. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Voiko rintasyövän sädehoidon aikana aloitettu ja sen jälkeen jatkettu aerobinen ja voimaharjoittelu parantaa kuntoa ja käsivarsien terveyttä vuoden kuluttua?

Tämä satunnaistettu pilottivaiheen I/II koe tutkii, kuinka hyvin aerobinen ja voimaharjoittelu parantaa kuntoa ja käsivarsien terveyttä alueellisesta solmusäteilystä koostuvan sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on vaiheen II-III rintasyöpä. Aerobinen ja voimaharjoittelu sädehoidon aikana ja sen jälkeen voi vähentää hoitoon liittyviä toksisuutta ja parantaa sitoutumista harjoitteluun pitkällä aikavälillä rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää harjoitusohjelman toteuttamiskelpoisuus sädehoidon aikana ja sen jälkeen ja määrittää, kuinka monta prosenttia potilaista suorittaa harjoitusohjelman. (pilotti) II. Määrittää 6 minuutin kävelytestillä mitatun kunnon prosentuaalisen nousun rintasyövän vuoksi sädehoitoa saavilla naisilla, jotka satunnaistettiin harjoitusohjelmaan 1 vuoden iässä. (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Harjoittelun noudattamisen prosenttiosuus 1 vuoden kuluttua kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen ja harjoituslokien perusteella mitattuna.

II. Käsivarren subjektiivinen terveys 1 vuoden iässä mitattuna rintasyövän syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeella versio 4 (FACT-B+4).

III. Käsivarren lymfaödeema 1 vuoden iässä käsivarren ympärysmitalla mitattuna. IV. Käsivarren liikealue 1 vuoden kohdalla goniometrisesti mitattuna. V. Elämänlaatu yhden vuoden iässä mitattuna FACT-B+4:llä. VI. Käsivarren voiman prosentuaalinen lisäys mitattuna yhdellä toistolla vuoden kuluttua.

VII. Painon ja painoindeksin (BMI) muutos 1 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat tavallista hoitoa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

ARM II: Potilaat käyvät läpi valvotun aerobisen ja voimaharjoittelun 40-60 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 vuoden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen II-III rintasyöpä
  • Aikaisempi leikkaus, mukaan lukien lumpektomia tai mastektomia ja vartiosolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeen dissektio
  • Aiempi kemoterapia neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona
  • Alueellisesta solmusäteilystä koostuva säteilysuunnitelma
  • Pitää sopia harjoitusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, johon lääkäri ei ole hyväksynyt potilasta harjoitteluun
  • Fyysinen vamma, joka estäisi osallistumisen ohjelmaan
  • Potilaat, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Potilaat saavat tavallista hoitoa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Kokeellinen: Arm II (aerobinen ja voimaharjoittelu)
Potilaat käyvät läpi ohjatun aerobisen ja voimaharjoittelun 40-60 minuutin ajan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana ja 12 viikon ajan sädehoidon päättymisen jälkeen.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Harjoittele aerobista ja voimaharjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka suorittavat 70 % kaikista harjoituksista valvotun ohjelman aikana sädehoidon aikana ja sen jälkeen (pilotti)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
määrittää harjoitusohjelman toteuttamisen toteutettavuus sädehoidon aikana ja sen jälkeen ja määrittää, kuinka monta prosenttia potilaista suorittaa harjoitusohjelman.
Jopa 1 vuosi
Prosenttitason nousu kuntoon mitattuna 6 minuutin kävelytestillä potilailla, jotka on satunnaistettu harjoitusohjelmaan (vaihe II)
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Verrataan tavalliseen hoitoryhmään.
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käsivarren lymfaödeema käsivarren ympärysmitalla mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Lymfedeema luokitellaan 3 vaiheeseen. Vaiheen I turvotus on palautuva, ja sille on ominaista pisteturvotus, käsivarren ympärysmitan kasvu ja raskaus. Vaiheelle II on ominaista käsivarren sienimäinen koostumus ilman pisteturvotusta. Vaihe III on edistynein vaihe, lymfostaattinen elefantiaasi
Perusaika jopa 1 vuosi
Käsivarren liikealue goniometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Hartioiden koukistus, ulkoinen ja sisäinen kierto sekä sieppaus mitataan.
Perusaika jopa 1 vuosi
Painon ja BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
BMI mitataan kehon koostumuksen arvioimiseksi käyttämällä metristä kaavaa paino (kg) / pituus 2 (m2).
Perusaika jopa 1 vuosi
Harjoitukseen sitoutumisen prosenttiosuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn ja harjoituslokien avulla mitattuna
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Harjoituksen kesto lasketaan kyselylomakkeen ja harjoituslokin perusteella. Harjoittelun noudattamisen prosenttiosuutta 1 vuoden seurannassa verrataan kahden ryhmän välillä. Yleistettyjä lineaarisia malleja käytetään mallintamaan seurantaa perustilan ja ryhmän funktiona.
Perusaika jopa 1 vuosi
Käsivarren voiman prosentuaalinen lisäys mitattuna yhdellä toistolla
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Vahvuuden muutos lähtötilanteesta interventioon ja seurantaan saadaan.
Perusaika jopa 1 vuosi
Elämänlaatu mitattuna FACT-B+4:llä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
FACT B + 4:llä on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja vakaus. Se on 40 kohdan Likert-asteikon kyselylomake, jossa on ala-asteikot (0 - 4) fyysiselle hyvinvoinnille, sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille, emotionaaliselle hyvinvoinnille, toiminnalliselle hyvinvoinnille ja 4 erityistä käsivarren oireisiin liittyvää kysymystä.
Perusaika jopa 1 vuosi
Käsivarren subjektiivinen terveys mitattuna FACT-B+4:llä
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
FACT B + 4:llä on osoitettu olevan hyvä sisäinen johdonmukaisuus ja vakaus. Se on 40 kohdan Likert-asteikon kyselylomake, jossa on ala-asteikot (0 - 4) fyysiselle hyvinvoinnille, sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille, emotionaaliselle hyvinvoinnille, toiminnalliselle hyvinvoinnille ja 4 erityistä käsivarren oireisiin liittyvää kysymystä.
Perusaika jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-16125
  • NCI-2017-00318 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen II rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa