ステージ II-III 乳がん患者の放射線療法中および放射線療法後のフィットネスと腕の健康を改善する有酸素運動と筋力トレーニング
2023年12月13日 更新者：Sasha Beyer、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
乳がんの放射線治療中に有酸素運動と筋力トレーニングを開始し、治療後に継続することで、1年後のフィットネスと腕の健康を改善できますか?
この無作為化パイロット第I/II相試験では、ステージII～IIIの乳がん患者を対象に、局所リンパ節放射線療法からなる放射線療法中および放射線療法後のフィットネスと腕の健康を改善する上で、有酸素運動と筋力トレーニングがどの程度有効かを研究しています。
放射線療法中および放射線療法後の有酸素運動および筋力トレーニングは、治療に関連する毒性を軽減し、乳がん患者の長期的な運動への順守を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
主な目的:
I. 放射線療法中および放射線療法後に運動プログラムを実施する可能性を判断し、運動プログラムを完了する患者の割合を判断すること。 （パイロット） Ⅱ． 1年目に運動プログラムに無作為に割り付けられた乳癌の放射線療法を受けている女性を対象に、6分間の歩行テストで測定したフィットネスの増加率を決定すること。 (フェーズⅡ)
副次的な目的:
I. International Physical Activity Questionnaire および運動ログによって測定された 1 年間の運動遵守率。
Ⅱ．乳がんバージョン4（FACT-B + 4）のがん治療アンケートの機能評価によって測定された、1年での主観的な腕の健康。
III.腕の周囲で測定された1年での腕のリンパ浮腫。 IV. ゴニオメトリーで測定した 1 年後の腕の可動域。 V. FACT-B+4 によって測定された 1 年の生活の質。 Ⅵ． 1 年間で最大 1 回の繰り返しで測定した腕の強度の増加率。
VII.放射線照射終了から 1 年後の体重と体格指数 (BMI) の変化。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は、放射線治療中の 6 週間と放射線治療終了後の 12 週間、通常のケアを受けます。
ARM II: 放射線治療中は 6 週間、放射線治療終了後は 12 週間、患者は監視下で 40 ～ 60 分間の有酸素運動と筋力トレーニングを週 3 回受けます。
研究の完了後、患者は1年後に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ II～III の乳がん
- 乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術およびセンチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清を含む以前の手術
- -ネオアジュバントまたはアジュバント設定での以前の化学療法
- 局所節放散からなる放散計画
- 運動プログラムに適している必要があります
除外基準:
- -制御されていない高血圧、心血管疾患、肺疾患、精神疾患、または患者が医師によって運動が承認されていないその他の状態などの深刻な基礎疾患
- プログラムへの参加を妨げる身体的障害
- 転移性乳がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アームⅠ（普段のお手入れ）
放射線治療中は 6 週間、放射線治療終了後は 12 週間、患者は通常のケアを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
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|
実験的：アームⅡ（有酸素・筋力トレーニング）
患者は、放射線治療中の 6 週間、および放射線治療終了後の 12 週間、週 3 回、40 ～ 60 分間の有酸素運動および筋力トレーニングの運動セッションを監督下で受けます。
|
補助研究
他の名前：
補助研究
有酸素運動と筋力トレーニングを行う
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線療法中および放射線療法後の監視対象プログラム全体で、すべての運動セッションの 70% を完了した参加者の数 (パイロット)
時間枠：最長1年
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放射線療法中および放射線療法後に運動プログラムを実施する可能性を判断し、患者の何パーセントが運動プログラムを完了するかを決定します。
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最長1年
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運動プログラムに無作為に割り付けられた患者の 6 分間の歩行テストで測定されたフィットネスの増加率 (フェーズ II)
時間枠：1年で
|
通常のケアグループと比較されます。
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腕の周囲で測定される腕のリンパ浮腫
時間枠：1年までのベースライン
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リンパ浮腫は3段階に分類されます。
ステージ I の浮腫は可逆性であり、点状浮腫、腕の太さの増加、および重さを特徴とします。
ステージ II は、点状浮腫のない腕の海綿状の粘稠度によって特徴付けられます。
ステージ III は最も進行したステージ、リンパ性象皮症です。
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1年までのベースライン
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ゴニオメトリで測定した腕の可動域
時間枠：1年までのベースライン
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肩の屈曲、外旋と内旋、外転が測定されます。
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1年までのベースライン
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体重とBMIの変化
時間枠：1年までのベースライン
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BMI は、体重 (kg)/身長 2 (m2) という計量式を使用して体組成を評価するために測定されます。
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1年までのベースライン
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International Physical Activity Questionnaire および運動ログによって測定された、運動への順守率
時間枠：1年までのベースライン
|
運動時間は、アンケートと運動ログに基づいて計算されます。
1年間のフォローアップでの運動アドヒアランスの割合は、2つのグループ間で比較されます。
一般化された線形モデルを利用して、ベースラインとグループの関数としてフォローアップをモデル化します。
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1年までのベースライン
|
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最大 1 回の繰り返しで測定した腕の強度の増加率
時間枠：1年までのベースライン
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ベースラインから介入後までの強度の変化とフォローアップが取得されます。
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1年までのベースライン
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FACT-B+4 によって測定される生活の質
時間枠：1年までのベースライン
|
FACT B + 4 は、優れた内部一貫性と安定性を備えていることが示されています。
これは、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および腕の症状に関連する 4 つの特定の質問のサブスケール (0 ～ 4) を含む 40 項目のリッカート スケール アンケートです。
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1年までのベースライン
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FACT-B+4 によって測定された主観的な腕の健康状態
時間枠：1年までのベースライン
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FACT B + 4 は、優れた内部一貫性と安定性を備えていることが示されています。
これは、身体的健康、社会的/家族的健康、感情的健康、機能的健康、および腕の症状に関連する 4 つの特定の質問のサブスケール (0 ～ 4) を含む 40 項目のリッカート スケール アンケートです。
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1年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sasha Beyer, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月30日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月13日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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